C-RABS生产过程中是否可以打开操作？

栗子7

采用C-RABS生产无菌分装，原辅料没有设计密闭传递，只能从层流小车转移，人员开门放入到CRABS里，在开门的情况下，打开铝听的内盖与上料口对接，这样的操作是否可以接受？

liuchaons

这还是C-rabs吗

栗子7

liuchaons 发表于 2023-2-1 13:47
这还是C-rabs吗

如果设计上无法再更改，会过不了检查吗？
还是说从软件措施上进行控制也可行？

liuchaons

tanya0906 发表于 2023-2-1 13:49
如果设计上无法再更改，会过不了检查吗？
还是说从软件措施上进行控制也可行？

在开门的情况下，打开铝听的内盖与上料口对接？

栗子7

liuchaons 发表于 2023-2-1 13:50
在开门的情况下，打开铝听的内盖与上料口对接？

对，目前的设计就是这么操作

流光1

你的手套呢 ，这样过不了，我们新厂准备沿用老厂的分装模式（跟你描述的差不多）就被药监的提了，新厂后面就改了

栗子7

流光1 发表于 2023-2-1 13:56
你的手套呢 ，这样过不了，我们新厂准备沿用老厂的分装模式（跟你描述的差不多）就被药监的提了，新厂后面 ...

手套都是单个设计的，无法操作。

猫咪特工

不合适 要改

栗子7

木木杨1 发表于 2023-2-1 14:07
不合适 要改

我也说要改，可是有顾问说可以，我是不是可以免责？

隐月

有扩展层流吗？

栗子7

隐月 发表于 2023-2-1 14:12
有扩展层流吗？

有扩展层流保护

wsx

也不是绝对，看你保证无菌的措施，以及验证的结果。

栗子7

wsx 发表于 2023-2-1 14:14
也不是绝对，看你保证无菌的措施，以及验证的结果。

验证，就是开门后压差的保持，还有培养基模拟灌装操作了。这个是必须要做到的。

wsx

开门放入铝听可以接受，放入后消毒并让系统自净一段时间，但是在开门的情况下打开铝听内盖不合适。无法保证A级环境。应当采用无菌手套。这个是好改的。

猫咪特工

tanya0906 发表于 2023-2-1 14:09
我也说要改，可是有顾问说可以，我是不是可以免责？

保护好自己

栗子7

wsx 发表于 2023-2-1 14:23
开门放入铝听可以接受，放入后消毒并让系统自净一段时间，但是在开门的情况下打开铝听内盖不合适。无法保证 ...

这个可以做到，谢谢指导！

栗子7

木木杨1 发表于 2023-2-1 14:36
保护好自己

挺难，生活不容易啊

栗子7

隐月 发表于 2023-2-1 14:12
有扩展层流吗？

有一个地方的门打开后是没有层流保护的

liuchaons

tanya0906 发表于 2023-2-1 13:51
对，目前的设计就是这么操作

好好的C-rabs被用成这样

栗子7

liuchaons 发表于 2023-2-1 16:07
好好的C-rabs被用成这样

我不背这个锅，没参与设计