配方颗粒干膏粉含量超上线很多，必须报废吗？

云来云去 · 发表于 2023-2-9 15:57:21

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请问：配方颗粒干膏粉含量超上线（超了30%），怎么处理？质量部门判定不合格，走不合格品销毁程序。个人认为销毁的话太浪费了。不知蒲友们有没有更妥当的处理方法？

余默 · 发表于 2023-2-9 16:01:07

报废

雅竹 · 发表于 2023-2-9 16:11:20

药材含量只规定了含量低限没规定上限，提取物也就没有上限啊，何来的含量超上限？

★云翼☆ · 发表于 2023-2-9 16:16:11

看看质量标准怎么定的，是否有上限规定，其实药材质量会有波动也很正常，不可能来了一批上好的药材，反而要报废吧？

云来云去 · 发表于 2023-2-9 16:16:30

雅竹发表于 2023-2-9 16:11
药材含量只规定了含量低限没规定上限，提取物也就没有上限啊，何来的含量超上限？

中药配方颗粒有上下线。

雅竹 · 发表于 2023-2-9 17:28:29

本帖最后由雅竹于 2023-2-9 17:29 编辑

那就修订工艺，减少提取时间次数溶媒浸泡时间。要想符合GMP,只有报废。

lxzxd007 · 发表于 2023-2-9 19:44:33

从质量管理要求来说，原料的质量直接影响产品质量。首先应该从药材质量抓起。但药材质量就保证不了每一批都一样。是不是可将不同含量的药材进行混批后在处理？

匆匆流水 · 发表于 2023-2-10 09:52:02

混批投料，均一化了解一下。

君君oqn · 发表于 2023-3-26 18:51:13

为减少中药制剂批间质量波动并达到预期质量目标，在不改变投料量的前提下，对不同批次的具有一定质量波动的合格处方药味，采用适当方法投料的措施。

TX123456 · 发表于 2023-3-30 15:44:50

干膏粉要求的只有出膏率含量没有要求，只有最后的成品颗粒有含量的上下限要求。

老猫王磊 · 发表于 2023-3-30 16:46:18

短期做法：走不合格品报废销毁。
技术做法：按照制成量做下小试，看看数据后评估放行。
最终解决方法：从头开始研究，做全材料，申报标准勘误。

snow_v21st · 发表于 2023-4-10 10:02:48

匀化投料了解一下？另外，怎可能能让干膏粉多这么多呢？提取到浓缩浸膏这一步就能知道大概的出干膏率情况啊！没做成干膏粉之前有100种方法可以处理，一旦干燥成干膏粉了就比较麻烦了，走不合格品报废销毁是正规做法！后续应加强药材的内控指标，投料前对原药材进行匀化处理，避免后续再次发生此类事件！

老猫王磊 · 发表于 2023-4-10 12:36:19

snow_v21st 发表于 2023-4-10 10:02
匀化投料了解一下？另外，怎可能能让干膏粉多这么多呢？提取到浓缩浸膏这一步就能知道大概的出干膏率情况啊 ...

有可能是连续生产的，没得判断浓缩这一步的具体数量

snow_v21st · 发表于 2023-4-10 13:06:18

老猫王磊发表于 2023-4-10 12:36
有可能是连续生产的，没得判断浓缩这一步的具体数量

如果是连续生产，那就更得加上药材的含量指标内控了！！

老猫王磊 · 发表于 2023-4-10 14:16:16

snow_v21st 发表于 2023-4-10 13:06
如果是连续生产，那就更得加上药材的含量指标内控了！！

我分析他们有这个指标控制，但是哈，这个品种连续大生产的经验没有，有些中药品种连续大生产的含量啊、浸出物啊要比检验数据换算出来的多很多或少很多

宗徽 · 发表于 2023-7-6 08:15:55

★云翼☆ 发表于 2023-2-9 16:16
看看质量标准怎么定的，是否有上限规定，其实药材质量会有波动也很正常，不可能来了一批上好的药材，反而要 ...

所以小试、中试、验证要定药材基源