MAH的药品质量安全责任保险

liushuangyue999 · 发表于 2023-2-10 09:42:24

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其实我想要表达的意思与标题有关，但怕标题太长，就简化了。我想请教各位的是：MAH投了药品质量安全责任保险，能不能将“本产品由***保险公司担保”的字样写在外包装（比如小盒或大箱）上？好像没有法律明确禁止。请了解情况的同行回复，谢谢。

A君千殇A · 发表于 2023-2-10 11:20:27

现在这个保险搞得人头疼

wzzz2008 · 发表于 2023-2-10 11:23:42

24号令了解一下？
　　第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
印这个属不属于不适当宣传，但肯定超出说明书范围了吧

众芳摇落独暄妍 · 发表于 2023-2-10 11:29:42

印这个的目的是什么呢？

yuansoul · 发表于 2023-2-10 13:08:09

你先试着提交

行不行会有人告诉你的

liushuangyue999 · 发表于 2023-2-10 14:17:24

祭玉发表于 2023-2-10 11:29
印这个的目的是什么呢？

老板说是让消费者觉得有保险公司承保，感觉产品更加安全可靠。

liushuangyue999 · 发表于 2023-2-10 14:19:25

yuansoul 发表于 2023-2-10 13:08
你先试着提交

行不行会有人告诉你的

请问这该向哪个部门提交？CDE？

liushuangyue999 · 发表于 2023-2-10 14:27:01

wzzz2008 发表于 2023-2-10 11:23
24号令了解一下？
　　第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
　　药品的标签应当 ...

这个可能仁者见仁，智者见智了，有的企业通过一致性评价，在小盒上也打上了“本产品通过一致性评价”之类的文字。还有变更药品上市许可持有人、电话号码或网址之类的信息，原来批准的说明书上没有，现在（变更）增加了，不能说是超出说明书范围了吧。而且这类变更，广东省局明确是不需要备案的了。

wzzz2008 · 发表于 2023-2-10 14:41:07

本帖最后由 wzzz2008 于 2023-2-10 14:49 编辑

liushuangyue999 发表于 2023-2-10 14:27
这个可能仁者见仁，智者见智了，有的企业通过一致性评价，在小盒上也打上了“本产品通过一致性评价”之类 ...

你这叫抬杠

"本产品通过一致性评价"，是明确发文可以添加的，并且，添加的时候，要按中等变更报省局批的变更执有人或受托生产企业，这个也要审批的。申报的时候，报的资料里不添加这些信息？
又不是说，只能有通用说明书的内容。

liushuangyue999 · 发表于 2023-2-10 14:59:23

wzzz2008 发表于 2023-2-10 14:41
你这叫抬杠
"本产品通过一致性评价"，是明确发文可以添加的，并且，添加的时候，要按中等变 ...

谢谢，我不是抬杠，是我对法规了解不够。

oО星辰﹏ · 发表于 2023-2-11 08:46:35

wzzz2008 发表于 2023-2-10 11:23
24号令了解一下？
　　第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
　　药品的标签应当 ...

谢谢分享

白sxl6dzng · 发表于 2023-2-13 16:46:56

可以试试，看看能不能通过

marshallin · 发表于 2023-3-23 10:54:04

保险公司比较不愿意，毕竟是涉及到商标授权和后续索赔的事情。
不过贵司如果合适的话，可以在官网写新闻稿，这个反而会好一点。

，k6vz77pd · 发表于 2023-3-23 14:47:31

我很好奇那个保险公司同意了吗

jwz361 · 发表于 2023-3-24 16:18:59

饮料食品这些很常见，药品就没见过了。我们公司实力雄厚，有资产证明，不给产品买保险

[吐槽及其他] MAH的药品质量安全责任保险


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