超范围生产了怎么解决

琹毉 · 发表于 2023-2-10 09:53:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司药品生产许可证上生产范围只有蒸制，没有煮制。自检时发现生产了制巴戟天，是煮制。这算超范围生产了。产品也是合格的。现在在想该如何补救。求助各位老师

sunguoqing · 发表于 2023-2-10 10:28:47

区分生产许可和经营许可
超范围生产，并不是不让你生产，只要生产的东西别流人社会即可。就当研发用途。
超范围经营，可以生产，可以流入社会，但只能是以无偿的形式，不能卖，可以用。

老K · 发表于 2023-2-10 10:39:46

sunguoqing 发表于 2023-2-10 10:28
区分生产许可和经营许可
超范围生产，并不是不让你生产，只要生产的东西别流人社会即可。就当研发用途。
...

学习到了，实际上啥都能生产，只要不外卖是吗

老K · 发表于 2023-2-10 10:47:36

老K 发表于 2023-2-10 10:39
学习到了，实际上啥都能生产，只要不外卖是吗

白粉自己吃

月奴 · 发表于 2023-2-10 11:11:54

产品合格包含两层意思：生产合规、质量合格。不是检验合格的产品就是“合格”的

永春膏药-小戴 · 发表于 2023-2-10 11:20:06

问题一：卖出去了没有；卖出去了，联系下能不能召回；
问题二：能不能补充申请增加生产范围；

wzzz2008 · 发表于 2023-2-10 11:30:20

老K 发表于 2023-2-10 10:47
白粉自己吃

这个牛

AA金木水火土 · 发表于 2023-2-10 11:41:08

很是奇怪，你们这个生产许可证怎么申请的？药监局现场检查过么？

falls130 · 发表于 2023-2-10 13:16:21

上市了问题大，报监管部门然后召回，不上市没关系，就当研发然后提变更。

sunguoqing · 发表于 2023-2-10 13:21:39

老K 发表于 2023-2-10 10:39
学习到了，实际上啥都能生产，只要不外卖是吗

对啊，不然药物怎么研发，怎么中试，小试

琹毉 · 发表于 2023-2-10 14:54:11

月奴发表于 2023-2-10 11:11
产品合格包含两层意思：生产合规、质量合格。不是检验合格的产品就是“合格”的

是的，老师说的是对的。产品虽然合格，但是生产超范围了。

琹毉 · 发表于 2023-2-10 14:56:28

AA金木水火土发表于 2023-2-10 11:41
很是奇怪，你们这个生产许可证怎么申请的？药监局现场检查过么？

小饮片厂，人员变更频繁。老板也不懂。前两年认证的时候只有蒸，没有煮。现在自检发现了做过煮制的饮片了

琹毉 · 发表于 2023-2-10 14:59:11

永春膏药-小戴发表于 2023-2-10 11:20
问题一：卖出去了没有；卖出去了，联系下能不能召回；
问题二：能不能补充申请增加生产范围；

好的，谢谢老师。

琹毉 · 发表于 2023-2-10 15:01:57

sunguoqing 发表于 2023-2-10 10:28
区分生产许可和经营许可
超范围生产，并不是不让你生产，只要生产的东西别流人社会即可。就当研发用途。
...

老师您好，中药饮片比较粗放。就像制炭是一个炮制范围，有的不了解的以为就是炒制。导致了超范围生产。

白sxl6dzng · 发表于 2023-2-13 16:45:37

老K 发表于 2023-2-10 10:47
白粉自己吃

不行，必须查查你
哈哈哈，指定有点啥不为人知的副业

栗子7 · 发表于 2023-2-13 16:49:16

sunguoqing 发表于 2023-2-10 10:28
区分生产许可和经营许可
超范围生产，并不是不让你生产，只要生产的东西别流人社会即可。就当研发用途。
...

真是学习了

farmingg · 发表于 2023-2-15 16:01:58

个人认为超范围生产了，除非你说要计划增加煮制的生产范围，是做工艺小试的批次。补救的措施就是申请增加生产范围啊。

文刀（围城）12 · 发表于 2023-2-17 13:18:10

重新申请生产许可

30304880 · 发表于 2023-3-21 17:03:41

别卖，做为验证批次收集数据，然后申报增加就可以了。

17785591025 · 发表于 2023-4-24 22:26:57

增加饮片的炮制生产范围，把你超范围生产的批次做成工艺验证，申请符合性检查，通过之后就可以买了呗

[炮制] 超范围生产了怎么解决