B证企业的GMP符合性检查按时间分类还是按剂型分类？

XiaYY · 发表于 2023-2-14 09:38:58

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江苏省B证企业，去年已通过了GMP符合性检查，现在公司新增加了一个剂型，是否还需要进行GMP符合性检查？

如果不需要检查，后期销售本品的时候是否有影响？

wzzz2008 · 发表于 2023-2-14 10:05:22

按剂型和时间。
新增范围，一般都会进行核查的。

xqliu · 发表于 2023-2-14 11:06:12

一般会需要的，最好咨询属地局为妥。

XiaYY · 发表于 2023-2-14 11:10:47

xqliu 发表于 2023-2-14 11:06
一般会需要的，最好咨询属地局为妥。

当地局的回复也不一样，有说要，有说不要的。

classicboy · 发表于 2023-2-14 12:55:36

你直接去问药品生产处不就行了？

xqliu · 发表于 2023-2-14 12:55:38

XiaYY 发表于 2023-2-14 11:10
当地局的回复也不一样，有说要，有说不要的。

新增剂型还是按需要准备和申请吧。

XiaYY · 发表于 2023-2-14 13:12:11

classicboy 发表于 2023-2-14 12:55
你直接去问药品生产处不就行了？

问省局的药品生产处吗？

classicboy · 发表于 2023-2-14 15:41:22

XiaYY 发表于 2023-2-14 13:12
问省局的药品生产处吗？

你是江苏省的，不直接问药品生产监管处吗？检查分局只管检查。

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