设备评估

ice12 · 发表于 2023-2-21 14:19:58

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按照ISPE调试与确认，第二版进行了系统影响评估后（直接影响系统和无影响系统）后还需要对系统内的设备和部件进行关键非关键的评估吗？

九五二七 · 发表于 2023-2-21 14:32:04

这个不好做做好了作为你维护保养的依据制定或修订维护保养SOP 或者变更的评估依据或者易损件的管理现在好像是关键设计元素的确认了

白牙狮子 · 发表于 2023-2-21 14:52:40

第二版风险评估的思路和第一版不同。第一版中有关键部件评估。第二版中，风险评估围绕CQA，CPP，识别CA和CDE。

ice12 · 发表于 2023-2-21 15:58:39

白牙狮子发表于 2023-2-21 14:52
第二版风险评估的思路和第一版不同。第一版中有关键部件评估。第二版中，风险评估围绕CQA，CPP，识别CA和CD ...

你们怎么实施的啊？维护保养时如何区分

白牙狮子 · 发表于 2023-2-22 12:36:14

ice12 发表于 2023-2-21 15:58
你们怎么实施的啊？维护保养时如何区分

维护保养是单独的评估，从reliability方面进行的。

ice12 · 发表于 2023-2-22 19:08:51

白牙狮子发表于 2023-2-22 12:36
维护保养是单独的评估，从reliability方面进行的。

谢谢老师

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