验证与计量

哇唧唧哇2837

什么类型的设备需要计量，什么类型的设备需要验证加计量，不太懂

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大呆子

没有强制规定，我们一般的大型的精密仪器校准+验证，小的检测仪器只校准

qq1234567

计量：工作计量器具，即直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的工作计量器具。
验证：主要生产、检验仪器设备需要做验证（部分检验仪器设备只做计量   比如温湿度计  压差表   风量仪之类的）

lootion12

自己公司评估

猫咪特工

这个问题涵盖的内容很大，我尝试回答一下，可能会有疏漏

设备计量和验证的范围需要根据企业的具体情况和相关法规进行确定。

一般来说，需要计量的设备包括但不限于以下几类：
受控温度、湿度等参数的设备，如恒温恒湿箱、干燥箱等；
测量、检测类设备，如天平、pH计、紫外可见分光光度计等；
能源类设备，如电表、水表、气表等；
具有安全风险的设备，如压力容器、锅炉等。


而需要进行验证的设备则根据其对产品质量的影响程度、生产过程的关键环节、法规要求等因素进行确定。一般来说，需要进行验证的设备包括但不限于以下几类：
清洗、灭菌、消毒设备，如洁净室、灭菌器等；
制剂设备，如混合器、干燥器等；
包装设备，如封闭机、灌装机等；
纯化设备，如反渗透设备、离子交换器等；
生物制品生产相关的设备，如生物反应器、离心机等。


当然，具体的设备计量和验证范围需要根据企业实际情况和相关法规进行综合评估

21469

建议按照USP1058对分析仪器进行分类 可以明确知道设备类型

wzzz2008

简单的说，
用于测量的仪器、设备，需要计量。常规的比如测温度，压力、体积（容积）、质量（重量），其他比如pH、电导率，波长，流速、流量、等等
比较复杂的系统，需要确认。
确认和计量的区别，计量一般是线性的，而确认一般是非线性的。
比如，干燥用的烘箱，有温度监测系统，所以需要计量，它检查的温度值，比如从0至200度，所有的温度点连起来是一条线。但监测系统的温度能不能代表干燥区域的温度，干燥区域的温度是不是均匀，这个计量就做不了了，所以，需要确认。
另外，GMP对验证和确认，定义也是不同的。

哇唧唧哇2837

wzzz2008 发表于 2023-02-22 10:02
简单的说，
用于测量的仪器、设备，需要计量。常规的比如测温度，压力、体积（容积）、质量（重量），其他比如pH、电导率，波长，流速、流量、等等
比较复杂的系统，需要确认。
确认和计量的区别，计量一般是线性的，而确认一般是非线性的。
比如，干燥用的烘箱，有温度监测系统，所以需要计量，它检查的温度值，比如从0至200度，所有的温度点连起来是一条线。但监测系统的温度能不能代表干燥区域的温度，干燥区域的温度是不是均匀，这个计量就做不了了，所以，需要确认。
另外，GMP对验证和确认，定义也是不同的。

感谢楼主的回答，有学习到

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