ISPE中FAT，SAT阶段是否纳入GMP？

pengqin · 发表于 2023-2-22 17:08:06

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请问下各位大佬，新版的ISPE中有要求设备在FAT、SAT阶段就纳入GMP吗？作为验证人员，是否需要FAT阶段就加入呢？

915_雨 · 发表于 2023-2-22 17:18:29

说句实话，如果不是工程设备专业的，我劝你多一事不如少一事，玩好3Q 4Q得了。

白牙狮子 · 发表于 2023-2-22 17:24:01

验证越早介入越好，但什么是纳入GMP？通常FAT阶段，验证（不是验证QA）会批准方案和报告，也会witness FAT。到了SAT阶段，如果项目策略是可以引用，那么SAT阶段，QA也要参与进来了。

CoLtd · 发表于 2023-2-22 18:16:29

对于直接影响系统，按照ISPE C&Q第二版的策略，调试Commisioning结果是可以被直接引用到确认Qualification阶段的。对应的测试项，不用在Q阶段再重复测试。
但是有以下几个关键前提：
1）供应商的调试方案，要经过甲方质量部门的审核
2）供应商的文件体系，要经过甲方质量部门的审核
3）调试过程需要有甲方质量部门的见证

dcagain · 发表于 2023-2-23 07:52:14

这要看公司情况，小公司就别整这些了，做好4Q就很好。要是有实力的大公司做全面一点肯定是好的，按照最新的E2500、ISPE C&Q理念工程阶段都可以纳入GMP管理范围，追求管理完善无止境啊。。。。。。能和现实匹配才是王道。

pengqin · 发表于 2023-2-23 09:15:09

dcagain 发表于 2023-2-23 07:52
这要看公司情况，小公司就别整这些了，做好4Q就很好。要是有实力的大公司做全面一点肯定是好的，按照最新的 ...

好咧，蟹蟹

pengqin · 发表于 2023-2-23 09:44:06

CoLtd 发表于 2023-2-22 18:16
对于直接影响系统，按照ISPE C&Q第二版的策略，调试Commisioning结果是可以被直接引用到确认Qualification ...

收到，谢谢解惑

mengqj15 · 发表于 2023-3-6 15:48:19

FAT SAT 属于GEP范畴吧

pengqin · 发表于 2023-3-8 15:08:23

mengqj15 发表于 2023-3-6 15:48
FAT SAT 属于GEP范畴吧

是的，根据个人经验来说需要工程和使用部门加入，致使现公司验证也需要加入，所以有点疑惑。

搬砖小徐 · 发表于 2023-3-8 15:34:38

如果你IOQ不引用FAT和SAT的内容，可以不用纳入GMP的范畴，但是如果IOPQ中要引用FAT和SAT的结果，那就需要纳入GMP的范畴。

小胖子和小瘦子 · 发表于 2023-6-15 14:35:09

设备在建设中，有点小问题不是很正常吗，建设的设备纳入GMP好啊，你要是不嫌麻烦你管起来好了，哈哈哈

小胖子和小瘦子 · 发表于 2023-6-15 14:36:53

pengqin 发表于 2023-3-8 15:08
是的，根据个人经验来说需要工程和使用部门加入，致使现公司验证也需要加入，所以有点疑惑。

有些东西，还是先体会体会好好学学C&Q 再体会体会GMP附录。再拍脑袋决定要不要往死里搞

[内外部检查] ISPE中FAT，SAT阶段是否纳入GMP？

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