中药单味提取物是执行备案制度还是7月生效的注册制度

毛驴张 · 发表于 2023-3-2 16:06:04

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之前有《中药提取物备案管理实施细则》2014年的，这最近又出了《中药注册管理专门规定》2023年7月生效，那这中药单味提取制剂，以后是走注册还是继续走备案制度？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-2 16:15:17

感觉是走备案但是7月生效后呢是否需要变更也不好说嘿嘿驴老师

毛驴张 · 发表于 2023-3-2 16:19:16

eastwz9 发表于 2023-3-2 16:15
感觉是走备案但是7月生效后呢是否需要变更也不好说嘿嘿驴老师

都跟老杨学坏了。。。@木木杨1

龙游天下 · 发表于 2023-3-2 16:26:04

现在不是施行备案制吗？

毛驴张 · 发表于 2023-3-2 16:27:43

龙游天下发表于 2023-3-2 16:26
现在不是施行备案制吗？

是的，但是7月是不是就要执行注册制度了？

复兴之路 · 发表于 2023-3-2 17:33:16

本帖最后由复兴之路于 2023-3-2 17:35 编辑

我是这样理解的，不知道对不对。《专门规定》是针对中成药、注射剂等制剂产品吧，提取物≠制剂产品啊。所以他们是适用各用各的规定吧？单味药制剂适用《专门规定》，提取物适用《提取物备案规定》，如果你是先做出提取物，然后适用提取物生产为制剂产品，那么两个规定都得执行

毛驴张 · 发表于 2023-3-3 08:28:35

复兴之路发表于 2023-3-2 17:33
我是这样理解的，不知道对不对。《专门规定》是针对中成药、注射剂等制剂产品吧，提取物≠制剂产品啊。所以 ...

但是看一下专门规定的三十三条。。。又好像提取物也包含在内了呢？

毛驴张 · 发表于 2023-3-3 09:23:45

有知道的大神，来给解释一下呗！！！

君君oqn · 发表于 2023-3-26 17:19:17

提取物生产走备案，提取物使用也需要走备案

中药单味提取物是执行备案制度还是7月生效的注册制度

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