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[方法验证及确认] 层析住设备确认

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发表于 2023-3-6 14:50:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下各位老师,层析柱OQ和PQ确认一般需要确认哪些?
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药徒
发表于 2023-3-6 15:44:56 | 显示全部楼层
@木木杨1 @余默 这两位老师应该知道并且很专业,我也挺好奇需要做哪些确认
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药仙
发表于 2023-3-6 16:17:09 | 显示全部楼层
雪银浩 发表于 2023-3-6 15:44
@木木杨1 @余默 这两位老师应该知道并且很专业,我也挺好奇需要做哪些确认

通常厂家会出具更为准确的方案,因为不了解设备具体情况,所以仅从层析柱的通常角度分析

OQ可能包括:
设备的安装和环境要求
操作程序和标准操作规程,确认具体操作可执行性
各项操作参数和性能指标,如柱温、流速、梯度程序等
报警和故障处理程序

PQ可能包括:
层析柱的性能和可靠性,包括分离效果、分离度、峰形对称度、重复性等
在实际生产中的稳定性和一致性
层析柱本身对产品质量的影响
容错能力和可靠性
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药徒
发表于 2023-3-6 16:29:41 | 显示全部楼层
需要看你是手动柱还是自动柱,OQ主要就是确认柱子状态、装柱参数等等;PQ根据填料信息,确认装柱效果、柱效、不对称系数等等
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宗师
发表于 2023-3-6 17:16:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 余默 于 2023-3-6 17:17 编辑

oq
气压、油压表:显示正常、稳定;油路密封性:油路管路无渗漏;
各阀门运行正确,调节正常,无渗漏;
柱密封性:柱管、活塞无渗漏现象。pq:无法单独测试。
一般柱子和系统一起执行,柱子单独拿出来不好做
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 楼主| 发表于 2023-3-6 18:13:30 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2023-03-06 17:16
本帖最后由 余默 于 2023-3-6 17:17 编辑

oq
气压、油压表:显示正常、稳定;油路密封性:油路管路无渗漏;
各阀门运行正确,调节正常,无渗漏;
柱密封性:柱管、活塞无渗漏现象。pq:无法单独测试。
一般柱子和系统一起执行,柱子单独拿出来不好做

谢谢老师的指点o(^o^)o
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 楼主| 发表于 2023-3-6 18:14:09 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-03-06 16:17
通常厂家会出具更为准确的方案,因为不了解设备具体情况,所以仅从层析柱的通常角度分析

OQ可能包括:
设备的安装和环境要求
操作程序和标准操作规程,确认具体操作可执行性
各项操作参数和性能指标,如柱温、流速、梯度程序等
报警和故障处理程序

PQ可能包括:
层析柱的性能和可靠性,包括分离效果、分离度、峰形对称度、重复性等
在实际生产中的稳定性和一致性
层析柱本身对产品质量的影响
容错能力和可靠性

谢谢老师o(^o^)o
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发表于 2023-3-20 15:53:44 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-03-06 16:17
通常厂家会出具更为准确的方案,因为不了解设备具体情况,所以仅从层析柱的通常角度分析

OQ可能包括:
设备的安装和环境要求
操作程序和标准操作规程,确认具体操作可执行性
各项操作参数和性能指标,如柱温、流速、梯度程序等
报警和故障处理程序

PQ可能包括:
层析柱的性能和可靠性,包括分离效果、分离度、峰形对称度、重复性等
在实际生产中的稳定性和一致性
层析柱本身对产品质量的影响
容错能力和可靠性

再确认该做哪些项目?
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