工艺气体两级过滤有出处吗？

129f591b6 · 发表于 2023-3-14 16:57:32

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如题，用与细胞培养、发酵。灌装。目前终端有过滤器，气站那边也有一个过滤器（0.45+0.22），目前想取消气站过滤器的的更换前后完整性测试（原因为：完整性测试使用水侵入法，露点不合格，怀疑为做完测试后水分未吹干），求教以上作法是否合适，是否有可以参考的文献！

915_雨 · 发表于 2023-3-14 17:04:18

没见过不去调查原因而想把问题给整没了这。。。。

三方验证绿水 · 发表于 2023-3-14 17:11:58

没见过，见过的总出都是三级过滤，没有测不过的情况。如果你们怀疑，可以取了总出滤器测试一下，以数据说话

129f591b6 · 发表于 2023-3-15 08:54:06

915_雨发表于 2023-3-14 17:04
没见过不去调查原因而想把问题给整没了这。。。。

工程部的同事提出的问题，因为我们气体管路不进行控制（灭菌什么的），气源头加个除菌级过滤器，前后做完整性，假如没有法规支持，是否有必要进行，质量角度肯定是越保险越好，但是从工程的角度我没有证据去反驳.T.T................

129f591b6 · 发表于 2023-3-15 08:55:50

绿水风凉发表于 2023-3-14 17:11
没见过，见过的总出都是三级过滤，没有测不过的情况。如果你们怀疑，可以取了总出滤器测试一下，以数据说话

是的偏差调查进行中，突然工程部的同事抛出一个疑问，假如是完整性测试水分残留过多问题，是否可以直接取消测试，直接把问题干掉......，所以想问问有没有法规要求用于参考

915_雨 · 发表于 2023-3-15 09:13:49

本帖最后由 915_雨于 2023-3-15 09:15 编辑

129f591b6 发表于 2023-3-15 08:54
工程部的同事提出的问题，因为我们气体管路不进行控制（灭菌什么的），气源头加个除菌级过滤器，前后做 ...

低级压缩空气最少机组后过滤多见于口服固体
高级都是    机组+终端  甚至更多

这里有个原理是如果是高级的机组+终端
那么管道漏或跟换终端（这个你总得定期洗灭啊）或是任何一个终端过滤器坏就是对环境终极一杀如果是高风险产品损失太大了
机组就有一个过滤器的成本  可以说是九牛一毛

129f591b6 · 发表于 2023-3-15 15:54:46

915_雨发表于 2023-3-15 09:13
低级压缩空气最少机组后过滤多见于口服固体
高级都是机组+终端甚至更多

学习了！！！！！

葱花芋头 · 发表于 2023-4-9 21:07:30

是不是参考无菌灌装的两级过滤，冗余设计

小金库 · 发表于 2023-4-29 08:20:26

非常感谢分享

[无菌粉针] 工艺气体两级过滤有出处吗？