稳定性长期试验条件和产品贮存条件

创世纪 · 发表于 2023-3-18 11:14:16

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稳定性长期试验条件和产品贮存条件必须保持一致吗？例如产品在申报时的贮存条件为≤-60℃（参考国外同类型产品的贮存条件），但是我们的稳定性试验长期条件一定要设置为≤-60℃吗？现有的稳定性试验箱是-75±15℃的

九五二七 · 发表于 2023-3-18 11:30:43

长期就是要与药品要求贮存条件一致的而且你的-75±15℃不就是≤60吗？

xkdlzg · 发表于 2023-3-18 14:05:47

长期试验必须和商业化批次贮存条件一致

创世纪 · 发表于 2023-3-20 09:07:22

九五二七发表于 2023-3-18 11:30
长期就是要与药品要求贮存条件一致的而且你的-75±15℃不就是≤60吗？

但是≤-60是一个很宽广的范围，我们没有试验箱可以满足这个条件

姣妹崽 · 发表于 2023-4-11 15:05:08

≤-60℃后面应该还有一个限定条件，比如≤60℃低温保存箱，不会是无限制的小下去的，不然就是个悖论

[质量管理] 稳定性长期试验条件和产品贮存条件