蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1786|回复: 2
收起左侧

[2020版药典] 0102注射剂装量计算为什么是采用相对密度而不是密度?

[复制链接]
药徒
发表于 2023-3-29 13:29:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教大家的理解?
2020版中国药典0102注射剂通则里,装量检查有收录重量法,“也可采用重量除以相对密度计算装量。准确量取供试品,精密称定,求出每1ml供试品的重量(即供试品的相对密度);精密称定用干燥注射器及注射针头抽出或直接缓慢倾出供试品内容物的重量,再除以供试品相对密度,得出相应的装量。”
0601 相对密度测定法,有说明:“密度系指在规定的温度下,单位体积内所含物质的质量数,即质量与体积的比值;相对密度系指在相同的温度、压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外,温度为 20℃。”


对于注射剂品种装量测定来说,相对密度是没有单位的,密度是有单位的(如g/ml),重量是有单位的(如g),装量是有单位的(一般是ml),因此重量法应是采用密度计算更合理,为何中国药典是相对密度???且国外药典USP 697或EP2.9.17均有提到是通过质量(以克为单位)除以密度计算。


另外,有什么可行的途径可跟国家药典会沟通咨询此疑问呢?看药典委官网上并没有留言板块。
回复

使用道具 举报

发表于 2023-6-1 15:53:38 | 显示全部楼层
同样的疑问,一般我们输出灌装量的时候是以g为单位的,即自研制剂的密度ρ×体积(ml)=灌装量(g),为什么药典描述用重量÷相对密度计算装量呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-20 16:12:39 | 显示全部楼层
 也可采用重量除以相对密度计算装量。准确量取供试品,精密称定,求出每1ml供试品的重量(即供试品的相对密度);精密称定用干燥注射器及注射针头抽出或直接缓慢倾出供试品内容物的重量,再除以供试品相对密度,得出相应的装量。-----其中相对密度应该是1ml供试品的重量(单位为g/1ml或mg/1ml),不是相对于水的密度。应该是在这个检项下,重新定义了相对密度。不是m供/m水
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-2 09:55

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表