一类器械的生产厂房，要求严吗？多久来检查一次

王先生yco · 发表于 2023-3-30 16:27:58

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看了法规，好像是不严，你们的厂房多久来检查一次？

lyluo922 · 发表于 2023-3-30 16:52:46

药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。

陈成wfk · 发表于 2023-3-30 16:57:06

一类一般不会到现场检查

黑色白色 · 发表于 2023-3-30 17:14:19

别的省不知道，按照湖北省医疗器械生产分级监督管理规定（鄂药监发〔2023〕5号），一类的话原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，四年内实现全覆盖；如果是新增的话，备案后三个月内开展。
不是很严格~

吴欢 · 发表于 2023-3-30 17:24:55

黑色白色发表于 2023-3-30 17:14
别的省不知道，按照湖北省医疗器械生产分级监督管理规定（鄂药监发〔2023〕5号），一类的话原则上每年随机 ...

武汉的企业，当时随机抽检来检查的还是第三方来检查的，不是药监局的

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-3-30 17:34:30

不同地区不同要求

like13366248620 · 发表于 2023-3-30 19:52:45

一类看市局要求，不同市局不同要求

q54528 · 发表于 2023-3-30 19:59:56

一类很少，一年最多一次，很多都是两年来一次。

chzhw1367362231 · 发表于 2023-3-31 08:56:18

没问题一年一次，有问题经常去！

chzhw1367362231 · 发表于 2023-3-31 08:57:48

chzhw1367362231 发表于 2023-3-31 08:56
没问题一年一次，有问题经常去！

钱到位的话估计就不去了，去了也没事儿，喝杯茶就走了！

理想y4u · 发表于 2023-3-31 13:29:58

安徽是一类监管，四年内，区域内全覆盖，一年25%的企业被检查

awllow · 发表于 2023-3-31 15:39:47

各地有各地要求，不一样的。总的来说一类的基本上是走形式

黑色白色 · 发表于 2023-4-3 09:46:07

吴欢发表于 2023-3-30 17:24
武汉的企业，当时随机抽检来检查的还是第三方来检查的，不是药监局的

我们是药监局的来的