进口辅料质量标准依据？

李四月Apr

各位老师，本公司已获批的药品，其中有一味辅料羟丙纤维素为进口辅料。
之前按照进口注册标准申报的，现在供应商变更了检验依据，说之前的注册证到期了不用了，现按照日本药典JP18来检验，之前也没有告知我们。
现在对比了之前的进口注册批件跟日本药典，性状、溶解度、鉴别项都不一样。
之前是白色或类白色粉末，现在是白色至淡黄白色粉末。实验项也少了很多。
请问：1、日本药典没有要求做的实验项目，需要按中国药典补足嘛？
2、供应商说该辅料不需要注册了，只需要备案，那我们还能继续使用吗？
3.如果变更企业内部质量标准，需要走CDE备案吗？
谢谢各位~

有个性的乡巴佬

我记得有个法规好像提到这个  我忘记了  蹲个老师解答下

默子

药用辅料即便是进口也在CDE进行登记，登记时需要对产品标准一并登记作为备案标准，以后变更都在登记的资料上开展申报，所以进口药用辅料应该以其在CDE登记的质量标准为准

李四月Apr

默子 发表于 2023-4-18 16:04
药用辅料即便是进口也在CDE进行登记，登记时需要对产品标准一并登记作为备案标准，以后变更都在登记的资料 ...

是的呢，但是现在供应商检验依据变更了。我们是不是也要跟着变更？日本的标准是放宽了，可以说不符合我们的注册要求了。
你限度收紧，备案一下就好了，你这个限度放宽，还要做一堆实验证明放宽限度对我们产品没有质量影响。
可以考虑更换供应商吗？

李四月Apr

eastwz9 发表于 2023-4-18 15:54
我记得有个法规好像提到这个  我忘记了  蹲个老师解答下

我也在线蹲~~

costa_xl

李四月Apr 发表于 2023-4-18 16:42
是的呢，但是现在供应商检验依据变更了。我们是不是也要跟着变更？日本的标准是放宽了，可以说不符合我们 ...

1. 联系供应商提供CDE平台登记的标准
2. 需要跟着变更
3. 标准放宽的项目，参照之前自定制定的限度
4. 更换供应商需要提供稳定性数据

以上供参考

李四月Apr

costa_xl 发表于 2023-4-19 09:17
1. 联系供应商提供CDE平台登记的标准
2. 需要跟着变更
3. 标准放宽的项目，参照之前自定制定的限度

谢谢您的回复，学习了。~

默子

李四月Apr 发表于 2023-4-18 16:42
是的呢，但是现在供应商检验依据变更了。我们是不是也要跟着变更？日本的标准是放宽了，可以说不符合我们 ...

他的标准放宽可以，你的内控需要根据你的产品需求进行制定，在采购时要明确提出质量要求，如果对方产品质量能满足需求，也没必要去换供应商，如果达不到你的质量要求，那就变更供应商

李四月Apr

默子 发表于 2023-4-24 16:01
他的标准放宽可以，你的内控需要根据你的产品需求进行制定，在采购时要明确提出质量要求，如果对方产品质 ...

学习啦，我们还是把内控收紧了~符合药典标准是最低线，反正买回来检测不合格就退了

默子

李四月Apr 发表于 2023-4-25 15:57
学习啦，我们还是把内控收紧了~符合药典标准是最低线，反正买回来检测不合格就退了

退货只是日常的措施，年度回顾的时候如果发现供应商多次不符合质量要求被退货……就变更

李四月Apr

默子 发表于 2023-4-26 09:34
退货只是日常的措施，年度回顾的时候如果发现供应商多次不符合质量要求被退货……就变更

嗯嗯，谢谢您！