固体制剂：OEB4产品共线问题，求解惑

Sunoyq · 发表于 2023-4-19 15:16:07

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事情描述：业主准备新建一个固体制剂车间，大概生产20种产品，其中有一个OEB4产品。现在的老厂，OEB4产品与其他产品是共线生产的。新车间业主本来想用一层生产其他产品，OEB4独立出来放在二层。但是现在希望我们也考虑都放在一层的方案，做个成本对比。

疑问：按照现行规范，OEB4产品与其他产品能否共线生产？若可以，那么是否需要专用设备？还是说OEB4产品压根不可以与其他产品在一个车间生产？如果能有相关规范，烦请告知，谢谢大家

Sunoyq · 发表于 2023-4-19 15:17:19

大家有经验的，欢迎发表自己的看法

小树冲冲 · 发表于 2023-4-19 15:23:09

谢谢分享

汉字太少 · 发表于 2023-4-19 15:36:42

OEB等级越高，说明危害越大，风险越高。风险评估这一步估计通过不了，强行通过，一旦出事，老板下课。树倒猢狲散。

浮沉制药小神童 · 发表于 2023-4-19 15:38:28

你的疑问在这个文档里能找到答案。药品共线生产质量风险管理指南

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-19 15:42:17

椒陵小小兵 · 发表于 2023-4-19 15:50:50

https://www.ouryao.com/forum.php ... ;page=4#pid15158012各国药政的共线评估可参考的资料都在这了，供参考

Sunoyq · 发表于 2023-4-19 15:54:46

浮沉制药小神童发表于 2023-4-19 15:38
你的疑问在这个文档里能找到答案。药品共线生产质量风险管理指南

嗯，这个我在看

Sunoyq · 发表于 2023-4-19 15:55:30

椒陵小小兵发表于 2023-4-19 15:50
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=690337&page=4#pid15158012各国药政的共线评估可参 ...

非常感谢，我看看

Sunoyq · 发表于 2023-4-19 16:43:29

还有大佬清楚这一块儿吗

栗子7 · 发表于 2023-4-19 16:45:23

其他产品是普通类？还是什么类别？

Sunoyq · 发表于 2023-4-19 17:14:59

tanya0906 发表于 2023-4-19 16:45
其他产品是普通类？还是什么类别？

其他普通类，就一个产品是OEB4。现在老厂都是共线生产的。

Sunoyq · 发表于 2023-4-19 17:17:27

Sunoyq 发表于 2023-4-19 17:14
其他普通类，就一个产品是OEB4。现在老厂都是共线生产的。

我的疑惑是：首先能否在同一个车间内生产，其次是如果能在同一个车间，那么是不是要分阶段且专用设备生产

ZzZzJimmy · 发表于 2023-4-20 10:51:00

基于风险，如果产品不具有特殊性，适当增加控制措施应当可以进行共线（难清洗设备/部件专用、阶段性生产等）。参考共线生产指南

an13611606699 · 发表于 2024-3-26 10:55:54

OEB4的产线最好还是用上ab阀吧，为了大家的健康着想，可以看我名字联系我，给您发些资料看看

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