细胞治疗药物的培养基模拟灌装

hxhsansan1 · 发表于 2023-4-23 08:40:50

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细胞治疗药物的培养基模拟灌装生产需要在注册批或者一期临床前完成吗？

大呆子 · 发表于 2023-4-23 08:52:53

做人体试验的样品需要在符合GMP条件下生产，所以，我觉得应该是要做模拟灌装，以证明工艺无菌控制能力

Bin-Z · 发表于 2023-4-23 08:55:54

最好是做，但不是必须。因为在申报IND后CDE可能会问你们的产品的无菌保障是如何实施的。对于多数以非密闭工艺为主的细胞产品，除了APS没有能充足证明无菌工艺能力的证据。我们就是在一期开始前再做的APS

椒陵小小兵 · 发表于 2023-4-23 09:34:19

无菌产品都得要做的

小河马吃辣条 · 发表于 2023-4-23 09:46:02

FDA 1期临床药品指南，2008的，可以参考

yanghua0828 · 发表于 2023-4-23 10:12:11

临床样品生产是需要在符合GMP要求下进行。虽然法规没有强制要求必须在一期临床前生产，但其实培养基的无菌灌装是属于生产设备性能验证的部分。证明整个灌装系统能够满足无菌需求。其次。为降低临床用药的风险。控制住微生物安全并有相应的验证数据证明该控制措施有效。所以在一期临床前有无菌灌装的数据证明也更充分和有效的。但如果企业有很好的无菌生产经验，该生产线也经过多次的无菌生产且有历史数据证明其无菌灌装的能力足够，不做也可以。所以每个企业的无菌生产水平决定其做与不做培养基的灌装（在临床样品提供前）。用风险评估的的结果来说明更有说服力。

dcpchzc · 发表于 2023-4-24 14:51:57

不需要

墨石 · 发表于 2023-12-26 16:32:03

Bin-Z 发表于 2023-4-23 08:55
最好是做，但不是必须。因为在申报IND后CDE可能会问你们的产品的无菌保障是如何实施的。对于多数以非密闭工 ...

请问在一期开始前，做一个批次的APS还是三个批次的？

Bin-Z · 发表于 2023-12-27 09:22:31

墨石发表于 2023-12-26 16:32
请问在一期开始前，做一个批次的APS还是三个批次的？

没有强制要求一定做三批。但是要让企业自己对场地的无菌保障能力有了解，还是应该做2到3批次

墨石 · 发表于 2023-12-27 09:48:54

Bin-Z 发表于 2023-12-27 09:22
没有强制要求一定做三批。但是要让企业自己对场地的无菌保障能力有了解，还是应该做2到3批次

多谢

[生产管理] 细胞治疗药物的培养基模拟灌装

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