蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 588|回复: 7
收起左侧

关于配料过程水分损耗问题

[复制链接]
药徒
发表于 2023-4-25 14:44:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
根据《化妆品生产质量管理规范》第34条,“产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。。。。。”;
官方的实施检查指南的解读是“本条款明确要求企业生产的产品应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求保持一致,即企业在生产过程中的投料配方、生产工艺等均应与产品注册或备案申报材料中的技术要求内容保持一致,。。。。。”
从字面上的理解,水的配比也要按配方投料,那以前基本大家都有操作的,配料过程损耗的水分的补加就没法补加了。
大家都是这样理解的操作的吗?有什么好的方法大家可以分享一下吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-4-25 15:27:40 | 显示全部楼层
所以你的配方就应该把这种损耗考虑进去 比如在理论基础上额外加多少的水
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-4-25 16:18:14 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-4-25 15:27
所以你的配方就应该把这种损耗考虑进去 比如在理论基础上额外加多少的水

嗯嗯,后期新注册备案的都这样考虑了,但前期的怎么办呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-25 16:32:05 | 显示全部楼层
与申报材料中的技术要求保持一致,可以理解为,如果有技术资料可以证明配料过程中有水分挥发,并且有验证文件支持,那就可以去做物料平衡,补充损失的水分。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-25 17:19:12 | 显示全部楼层
其他物料也有挥发

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-4-26 08:24:19 | 显示全部楼层
ABinvmj 发表于 2023-4-25 16:32
与申报材料中的技术要求保持一致,可以理解为,如果有技术资料可以证明配料过程中有水分挥发,并且有验证文 ...

感觉是一个很好的方式,如何证明挥发的主要是水分,没有其他物料或可以忽略不计,是一个较大的难题。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-4-26 08:27:35 | 显示全部楼层
单单就水的问题,可以分次加入。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-26 09:07:58 | 显示全部楼层
wengzonghao1586 发表于 2023-4-26 08:24
感觉是一个很好的方式,如何证明挥发的主要是水分,没有其他物料或可以忽略不计,是一个较大的难题。

可以从成分检测,比如如果哪个物料挥发了,指标会发生变化,或者是物料本身的特性,在此工艺过程中不易挥发等。总有办法去证明的。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-4 03:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表