研发阶段：研发场地变更

池鱼思故渊htj · 发表于 2023-4-26 16:08:43

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现公司还在新药临床研究申请前药品研发阶段，计划进行厂房搬迁，只搬迁研发实验室，从而发起“场地变更”请教各位老师一些问题：
1、这个变更控制应该从哪些方面进行变更风险评估？
2、怎么样制定行动措施项控制变更风险？

池鱼思故渊htj · 发表于 2023-4-26 16:15:20

或者有关于“场地搬迁”的变更控制模版吗？求一下模板，谢谢！

默子 · 发表于 2023-4-26 16:39:58

研发实验室的搬迁。。。需要做变更吗

xue509 · 发表于 2023-4-26 16:54:53

IND不用也可以

池鱼思故渊htj · 发表于 2023-4-26 16:55:40

默子发表于 2023-4-26 16:39
研发实验室的搬迁。。。需要做变更吗

现公司要求要做，更好的控制场地搬迁变更流程及风险

默子 · 发表于 2023-4-26 17:05:40

池鱼思故渊htj 发表于 2023-4-26 16:55
现公司要求要做，更好的控制场地搬迁变更流程及风险

哦豁大概做做就行主要就是对关键设备进行下确认就收工我们前两年也搬了研发做了下必要的确认，边做边进行实验。研发要的是速度，真实可追溯就行少来点这样那样评估

池鱼思故渊htj · 发表于 2023-4-26 17:06:20

xue509 发表于 2023-4-26 16:54
IND不用也可以

是的不用也可以，但是现公司要求要做，更好的控制场地搬迁变更流程及风险

池鱼思故渊htj · 发表于 2023-4-27 09:02:06

默子发表于 2023-4-26 17:05
哦豁大概做做就行主要就是对关键设备进行下确认就收工我们前两年也搬了研发做了下必要的确认， ...

好的，谢谢老师

[变更管理] 研发阶段：研发场地变更