批检验记录有必要包括中间体吗

火羽白日生 · 发表于 2023-5-17 14:45:04

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GMP221条规定每批药品的检验记录应当包括中间产品，待包装产品和成品质量检验记录，可追溯该药品所有相关的质量检验情况。

批检验记录中只放成品检验记录，中间产品单独存放，可追溯，就是不放在一起，这样是否合理

小金库 · 发表于 2023-5-17 14:46:12

我们都放进批记录中

大呆子 · 发表于 2023-5-17 14:50:04

中间体检验记录同样要归档，可以不归在一起

龙猫的小肚子 · 发表于 2023-5-17 14:50:35

有就行了，怎么存放归档是各公司自己的事，我们是放在批记录后面的

Tay · 发表于 2023-5-17 15:03:06

不矛盾啊，GMP说的是每批药品必须有这个记录，也不管你怎么归档管理的，你批检验记录没有中间体检验记录也没事啊

汉字太少 · 发表于 2023-5-17 15:07:38

肯定要放到一起，中间体的下一步是否可以开始就要看中间体检验结果是否合格。

Tay · 发表于 2023-5-17 15:50:00

汉字太少发表于 2023-5-17 15:07
肯定要放到一起，中间体的下一步是否可以开始就要看中间体检验结果是否合格。

应该是有中间体检验记录和报告就行，不一定要放一起

汉字太少 · 发表于 2023-5-17 16:32:17

Tay 发表于 2023-5-17 15:50
应该是有中间体检验记录和报告就行，不一定要放一起

从合理性而言，放到一起，比较合理，查询方便。

火羽白日生 · 发表于 2023-5-17 16:52:16

我个人理解每批药品的检验记录是指所有相关的记录，而不是单指批检验记录，所以分开存放也可以的

火羽白日生 · 发表于 2023-5-17 16:53:18

汉字太少发表于 2023-05-17 16:32
从合理性而言，放到一起，比较合理，查询方便。

我们现在主要是为了减小工作量，这个做起来效率跟不上产品的放行

汉字太少 · 发表于 2023-5-18 07:56:24

火羽白日生发表于 2023-5-17 16:53
我们现在主要是为了减小工作量，这个做起来效率跟不上产品的放行

核查的时候，缺少中间体的检验报告，前后工序衔接的依据就没了，整个批记录显得也不完整。

参考一下GMP管理规范第八章第四节批生产记录包括的内容如下：
微信截图_20230518075514.png

火羽白日生 · 发表于 2023-5-18 13:33:55

汉字太少发表于 2023-05-18 07:56
核查的时候，缺少中间体的检验报告，前后工序衔接的依据就没了，整个批记录显得也不完整。

参考一下GMP管理规范第八章第四节批生产记录包括的内容如下：

看到了，综合大家的观点我们还是决定不分开的hao

我比烟花还寂寥 · 发表于 2023-5-20 11:41:09

能不分开最好，检查提供记录的时候，能直接调出来；还有就是记录有的批次保存的时间比较久，你销毁的记录的时候，还得去把对应的检测记录单独翻出来

[原料药] 批检验记录有必要包括中间体吗