无纸化生产的计算机化系统，不需要填写设备日志本，是基于哪个法规要求？

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无纸化生产的计算机化系统，不需要填写设备日志本，是基于哪个法规要求？如题，以前公司是这么干的，但是参考GMP附录计算机化系统，并未找到相关依据，只要求明确以纸质还是电子数据为主。求告知！！！！

老K

用纯纸质化记录或纯电子化记录都行，或者两者同时纯在也行。目前我猜第三种情况的企业是多数。
再说就是：要     有    SOP 明确规定记录的使用、归档、电子记录的备份、电子签名的管理、计算机化系统的管理。总之不管你们记录是什么样的，都要满足GMP法规以及数据管理相关法规条例的要求。

小金库

不都无纸化了？

amnmn

无纸化是未来趋势。无纸化实施前需要一段时间验证，即电子记录与纸质记录并行，验证结束并通过后实施无纸化电子记录即可

amnmn

无纸化是未来趋势。无纸化实施前需要一段时间验证，即电子记录与纸质记录并行，验证结束并通过后实施无纸化电子记录即可

制药搬砖人

你都说无纸化了，那就是电子的能代替纸质的呗。另外，以下三条应该能说明问题吧，除非你的电子记录无法满足下面的要求。
《药品记录与数据管理要求（试行）》
第四条 记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第五条 采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
第六条 电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。

缓步前行

小金库 发表于 2023-6-7 18:35
不都无纸化了？

这么厉害了吗

九五二七

只要涉及记录 追溯的数据计算机都可以记录 查询  经过验证  可以无纸化  ，但是不如混的   有些纸质记录比计算机简单 而且方便查询