无菌塑料安瓿制剂 安慰剂生产

hAo、

药品生产质量管理规范附录    第二十六条：采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。


安慰剂（placebo）是一种“模拟药物”。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有试验药的有效成份。


   如果准备做一个吸入用溶液，使用塑料安瓿，除菌过滤（非终端灭菌）的产品。


   1、（使用与制剂完全相同的处方及工艺）我的安慰剂 是需要使用除去API的其他物料，采用同样工艺制备的吗？

   2、（不使用制剂工艺）因为API无法高温灭菌，但是其余物料可以，是否在考虑无菌安全性的角度上，使用高温灭菌后灌装？
   
   3、（不使用制剂处方） 我在保证其他物理属性相同的情况下，直接灌 生理盐水 是不是也可以？
请各路大神指点。。。。。

小金库

看原文，也没说采用同样工艺，“应当确定安慰剂的处方工艺”

醉卧沙场

个人理解，安慰剂不是工艺验证或试生产，在能做到与制剂一致的情况下尽量一致，但处于安全考虑可以进行灭菌工艺，赞同第二项

hAo、

小金库 发表于 2023-6-21 09:19
看原文，也没说采用同样工艺，“应当确定安慰剂的处方工艺”

按照以往经验 和 工作量上来说  使用与制剂一样的 处方还是最稳妥的是吧。。  就是没明确说 所以想咨询一下  同行有没有别的安慰剂制备方式

龙猫的小肚子

之前生产安慰剂的时候是仅把API去了的，其他都一样

hAo、

龙猫的小肚子 发表于 2023-6-21 10:57
之前生产安慰剂的时候是仅把API去了的，其他都一样

对 我了解到的做法也都是这样的 就是突然想到 然后来论坛看看大家有没有别的 安慰剂制备 经验  

henryizhao

不管安慰剂用什么处方工艺，最好在生产前做一下小试研究

有时候API对制剂的稳定性可能会起到一些贡献，突然拿掉也许制剂的一些指标就有变化了，比如pH、渗透压等

hAo、

henryizhao 发表于 2023-6-21 11:29
不管安慰剂用什么处方工艺，最好在生产前做一下小试研究

有时候API对制剂的稳定性可能会起到一些贡献， ...

嗯 本身安慰剂还是有质量控制要求的。