患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则（征求意见）

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶


6月27日，CDE再发一则征求意见稿，患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则。
本指导原则主要包括以下部分：


在“背景”部分，介绍了患者报告结局的在风湿免疫性疾病中的临床价值、应用现状和本指导原则的撰写目的。  
在“风湿免疫性疾病中的应用”部分，介绍了目前目前PROs在风湿免疫性疾病临床研究的应用，以及存在的不足之处。
  
在“临床研究中的一般考虑”部分，强调在新药临床研究中要关注患者报告结局方面的获益，预先开展患者报告结局指标的适用性评估。在考虑以患者报告结局指标作为临床研究的主要终点时应进行多维度综合评估，加强与监管部门的沟通。同时，还应关注测量方法的影响。


在“展望”部分，主要介绍了随着科学技术的发展和进步，数字化、远程化和实时化特点将进一步拓展患者报告结局的应用场景。建议根据疾病特征和治疗目的在早期探索性研究阶段考虑同步开发PROs相关测量工具。


附件：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... 6af77518a4d681f9#rd  

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