原料药质量标准制订

dajiating · 发表于 2023-7-18 15:22:17

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关于残留溶剂，哪些一定要定入标准？若多批均为检出，是否可以不定入标准。有法规依据吗？

NMR · 发表于 2023-7-18 18:53:34

breewang · 发表于 2023-7-26 10:40:20

一般来说如果不超过限度30%是可以不订入质量标准的，但是需要每年一定批次的检测数据作为内部的支持性文件；

dajiating · 发表于 2023-8-23 08:32:53

breewang 发表于 2023-7-26 10:40
一般来说如果不超过限度30%是可以不订入质量标准的，但是需要每年一定批次的检测数据作为内部的支持性文件 ...

已经解决，感谢答复。

breewang · 发表于 2023-8-24 09:40:42

dajiating 发表于 2023-8-23 08:32
已经解决，感谢答复。

你们的解决方式是？

dajiating · 发表于 2023-8-26 21:56:36

breewang 发表于 2023-8-24 09:40
你们的解决方式是？

不超过限度30%不订入

breewang · 发表于 2023-8-28 18:36:53

dajiating 发表于 2023-8-26 21:56
不超过限度30%不订入

谢谢分享~

[原料药] 原料药质量标准制订