洁净室验证

Connor · 发表于 2023-7-24 15:49:08

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各位蒲友好，对于三类无源植入医疗器械净化车间，涉及到哪些验证，我这边罗列了一下，求补充
1. 公共系统

2. 消毒卫生系统验证

3. 洁净区中间品存储有效期验证

icefootball · 发表于 2023-7-24 16:52:22

地漏液封验证

Connor · 发表于 2023-7-24 17:23:11

icefootball 发表于 2023-7-24 16:52
地漏液封验证

关于地漏，GMP指导原则里面是这么说的：在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。
我的理解是只要做了就行，并不要求验证。

云一朵 · 发表于 2023-7-24 17:42:41

置臀，希望有经验的大佬指导

小四p73 · 发表于 2023-7-25 09:54:57

压缩空气停机在启用，消毒剂对产品影响。传递窗效果验证个人觉得没必要，紫外会有死角，而且只是杀菌，何谈消毒？

冰冰凉1 · 发表于 2023-7-27 15:43:35

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。。。。

韦ercrh8hh · 发表于 2023-7-28 10:03:37

借楼问一下各位老师，楼主列举的消毒卫生系统验证的验证周期应该怎么规定呢，做过一次验证和再验证之后还要每年进行验证吗（暂定周期为一年）

Connor · 发表于 2023-7-28 11:03:47

韦ercrh8hh 发表于 2023-7-28 10:03
借楼问一下各位老师，楼主列举的消毒卫生系统验证的验证周期应该怎么规定呢，做过一次验证和再验证之后还要 ...

再验证根据风险评估吧，还有日常监测变化趋势

Connor · 发表于 2023-7-28 11:05:30

小四p73 发表于 2023-7-25 09:54
压缩空气停机在启用，消毒剂对产品影响。传递窗效果验证个人觉得没必要，紫外会有死角，而且只是杀菌，何谈 ...

借问一下，消毒剂或消毒方法不得对产品、物料和设备工装造成影响如何验证？

205007 · 发表于 2023-7-28 11:10:49

Connor 发表于 2023-7-24 17:23
关于地漏，GMP指导原则里面是这么说的：在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安 ...

对啊，在清洁SOP加上定期的清洁检查就行啦

18091697761 · 发表于 2023-11-27 11:40:04

205007 发表于 2023-7-28 11:10
对啊，在清洁SOP加上定期的清洁检查就行啦

压差表安装要求，相邻区域必须安装吗

火箭飞行兵 · 发表于 2023-11-27 11:50:54

18091697761 发表于 2023-11-27 11:40
压差表安装要求，相邻区域必须安装吗

相邻有压差要求的区域必须安装

火箭飞行兵 · 发表于 2023-11-27 11:54:31

小四p73 发表于 2023-7-25 09:54
压缩空气停机在启用，消毒剂对产品影响。传递窗效果验证个人觉得没必要，紫外会有死角，而且只是杀菌，何谈 ...

杀菌是杀死活的微生物，消毒是杀死能致病的微生物，杀菌级别还高些。不过验证肯定需要的，低级别洁净区传入高级别洁净区是要控制的

火箭飞行兵 · 发表于 2023-11-27 11:56:14

穿衣流程要不要验证，人员穿着洁净服的流程是否都合格，人员是不是真的不带入微生物到洁净区

小四p73 · 发表于 2023-11-27 16:44:22

火箭飞行兵发表于 2023-11-27 11:54
杀菌是杀死活的微生物，消毒是杀死能致病的微生物，杀菌级别还高些。不过验证肯定需要的，低级别洁净区传 ...

非洁净物料或低于生产区域洁净度的洁净物料，进入车间前是需要粗洗的，这部分包括清洁和消毒。物料进入洁净车间后用到产品之前也会进行精洗。粗细和精洗需要进行验证，验证合格后方可按照对应的操规进行生产操作。有了粗洗和精洗验证，传递窗需不需要做验证，意义好像不是特别的大。

205007 · 发表于 2024-1-15 09:14:36

18091697761 发表于 2023-11-27 11:40
压差表安装要求，相邻区域必须安装吗

要加装的，不然如何确认压差合格