“CGT每日一问”：Q2 包材密封性测试

姣妹崽

西林瓶+胶塞包装在超低温条件下可能产生形变，现有测试密封性的方案都是在常温条件下进行测试（或者超低温放置后再恢复至常温），是否具有代表性呢？


软袋包装的细胞制剂同样如此：超低温条件下包装材料的形变与常温条件下应该有一定差异，低温放置后在常温条件下进行测试是否具有代表性？

chinsss

不具有代表性   测试密封性方案中实验条件一般是结合你们的稳定性考察条件还有产品的储存条件来制定的，你们胶塞跟西林瓶在你们公司或运输储存过程中要考虑是否会出现超低温的情况，要不你做这个没有意义……

kailking1114

可是，这种应该能够考察长期冷冻导致包材变形后无法恢复的情况吧。毕竟冷冻时微生物和泄漏风险小，主要的风险是溶剂量变化吧，但如果长期冷冻后包材无法复原，那解冻后的泄露风险就大了。只是个人想法，供讨论。

kailking1114

同样也想问一下，产品冷冻储存这种情况，长期稳定性中间年度检测是否还能用CCIT来代替无菌？

sd2789390

不具有代表性，在常温下能恢复，不代表在低温或者超低温条件下其系统的完整性

姣妹崽

sd2789390 发表于 2023-7-27 17:24
不具有代表性，在常温下能恢复，不代表在低温或者超低温条件下其系统的完整性

超低温条件下的密封性可以怎么测试呢？

sd2789390

姣妹崽 发表于 2023-7-27 19:22
超低温条件下的密封性可以怎么测试呢？

可以参考 USP <1207> 基于激光的顶空分析

nilou

kailking1114 发表于 2023-7-26 14:49
同样也想问一下，产品冷冻储存这种情况，长期稳定性中间年度检测是否还能用CCIT来代替无菌？

我认为是可以的，但是你有足够的样品来做CCIT吗？

6542s2d

相关测试均应涵盖使用、存储等条件的。

姣妹崽

6542s2d 发表于 2023-8-8 15:12
相关测试均应涵盖使用、存储等条件的。

涵盖是没问题的，比如-196℃放置1年，1年后是在-196℃条件下测试还是常温下测试

6542s2d

姣妹崽 发表于 2023-8-8 15:13
涵盖是没问题的，比如-196℃放置1年，1年后是在-196℃条件下测试还是常温下测试

一般是常温下测试

sd2789390

nilou 发表于 2023-8-7 13:44
我认为是可以的，但是你有足够的样品来做CCIT吗？

确实，有些情况下无菌检测的样品量少于CCIT检测的样品量，如果样品比较珍贵，可能就不会选择CCTI替代无菌了

kailking1114

sd2789390 发表于 2023-8-8 15:47
确实，有些情况下无菌检测的样品量少于CCIT检测的样品量，如果样品比较珍贵，可能就不会选择CCTI替代无菌 ...

现在就是CCIT的样品量不超过无菌，而且CCIT样品还可以用于其他检验。问题是既然复温状态CCIT结果不能代表冷冻状态，那冷冻状态就是可能有泄漏，有空气进入，可能携带菌，那复温CCIT结果还能替代无菌吗？

sd2789390

kailking1114 发表于 2023-8-9 09:13
现在就是CCIT的样品量不超过无菌，而且CCIT样品还可以用于其他检验。问题是既然复温状态CCIT结果不能代表 ...

所以可以采用USP <1207> 基于激光的顶空分析，以西林瓶为例，如果容器不是密闭完整的，在冷藏过程中，周围的冷藏浓厚的气体从存储环境泄漏进入西林瓶内。当从存储取出后在西林瓶重新密闭后被捕获。这个捕获的气体导致耗尽的氧、提高的CO2和压力在泄漏西林瓶的顶空里。这个方法通常用于需要冷藏及冷冻样品的CCIT

李志杰Colin

无损激光顶空分析请联系18717898909

haichang20000

可以用氦质谱法进行低温储存包装的密封性研究，可以问问三泉中石