中药注册管理专门规定 依法不予再册 情形

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  《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行，其中“第十章 药品名称和说明书”第七十五条 “持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。 中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。” 请问：第七十五条 第二款中“ 中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再册。”这个是指《中药注册管理专门规定》实施后批准的注册品种，还是包括所有的老品种即现在有中药批准文号的品种？

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针对所有品种！就是在正式实施之后，不管是新的首次注册、还是到期后再注册的品种，都必须得有实质内容。