求新厂房用户需求

litingting12138

哪位大神有用户需求（URS）方面的文件规程：
用户需求（URS）管理规程、厂房选址、布局用户需求（URS）、厂房（生产车间）用户需求（URS）、厂房（QC实验室）用户需求（URS）、厂房（仓库）用户需求（URS）

设稷

从法规里找找

毛驴张

哪类药品的？

电水壶

这个每个厂家具体需求不一样相差很多的，你是只需要一个格式吗

唐e3phf8pp

这啥都要现成的啊

小金库

用户需求URS管理制度
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

Freud

有原料药的

yc20160802

https://www.ouryao.com/forum.php ... 5%C4%EE%C9%E8%BC%C6

litingting12138

电水壶 发表于 2023-7-31 14:22
这个每个厂家具体需求不一样相差很多的，你是只需要一个格式吗

是的，模板

litingting12138

Freud 发表于 2023-7-31 14:33
有原料药的

能发我看看吗，谢谢

好吧那就这样吧

可以在论坛上搜搜专题

woshini2ge

模板
一、引言
目的
明确新建原料药厂房的设计、建设和设备配置要求，以满足药品生产质量管理规范（GMP）和企业的生产需求。
为厂房的设计、施工、验收和日常运行提供指导和依据。
范围
涵盖原料药厂房的各个功能区域，包括生产区、仓储区、质量控制区、辅助设施区等。
涉及厂房的建筑结构、工艺设备、公用设施、HVAC 系统、给排水系统等方面的要求。
参考标准
列出适用的国家和行业标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、建筑设计规范、电气规范等。
参考相关的法规文件和企业内部的质量标准。
二、厂房概述
地理位置和环境要求
描述厂房的地理位置，包括地址、周边环境等。
提出对周边环境的要求，如远离污染源、交通便利等。
厂房布局和功能分区
绘制厂房的平面布局图，标明各个功能区域的位置和面积。
说明各功能区域的用途和相互关系，如生产区、仓储区、质量控制区等。
建筑结构和装修要求
描述厂房的建筑结构类型，如钢结构、混凝土结构等。
提出对建筑材料的要求，如防火、防潮、耐腐蚀等。
规定厂房的装修标准，包括地面、墙面、天花板的材料和处理方式。
三、工艺设备要求
生产设备
列出所需的生产设备清单，包括设备名称、型号、规格、数量等。
说明设备的主要功能和技术参数，如生产能力、精度、自动化程度等。
提出对设备材质的要求，以确保与原料药的兼容性和耐腐蚀性。
辅助设备
包括清洗设备、干燥设备、粉碎设备等辅助生产设备。
明确辅助设备的性能要求和配置数量。
设备安装和调试
规定设备的安装要求，包括安装位置、固定方式、连接方式等。
提出设备调试的要求和验收标准，确保设备正常运行。
四、公用设施要求
HVAC 系统
描述 HVAC 系统的设计要求，包括温度、湿度、洁净度等参数的控制范围。
说明空气过滤系统的级别和过滤效率。
提出 HVAC 系统的运行和维护要求。
给排水系统
规定给水系统的水质要求和供水压力。
描述排水系统的设计，包括废水排放方式和处理要求。
电气系统
提出对电气系统的供电要求，如电压、频率、功率等。
说明电气设备的防护等级和接地要求。
规定照明系统的照度要求和应急照明的配置。
蒸汽系统
描述蒸汽系统的供应压力和质量要求。
说明蒸汽管道的布局和保温要求。
五、质量控制要求
质量控制实验室
设计合理的质量控制实验室布局，包括理化分析室、仪器分析室、微生物实验室等。
配备必要的检测设备和仪器，满足原料药的质量检测需求。
取样和检验要求
规定取样的方法和频率，确保原料药的代表性。
明确检验项目和标准，保证原料药的质量符合要求。
质量追溯系统
建立完善的质量追溯系统，能够追溯原料药的生产过程和原材料来源。
采用适当的标识和记录方式，确保产品的可追溯性。
六、安全环保要求
安全设施
配置必要的安全设施，如消防设备、通风设备、防爆设备等。
制定安全操作规程和应急预案，确保人员和设备的安全。
环境保护
提出对废气、废水、废渣的处理要求，符合环保法规。
采取有效的降噪、减震措施，减少对周边环境的影响。
七、文件和培训要求
文件管理
建立完善的文件管理体系，包括设计文件、施工文件、操作手册、维护记录等。
确保文件的准确性、完整性和可追溯性。
培训要求
为操作人员、维护人员和管理人员提供必要的培训，使其熟悉厂房的设备和操作流程。
制定培训计划和考核标准，确保培训效果。
八、验收和验证要求
验收标准
制定详细的验收标准，包括建筑结构、工艺设备、公用设施等方面的验收要求。
明确验收的程序和方法，确保厂房符合设计要求和 GMP 标准。
验证要求
对厂房进行必要的验证，如安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等。
制定验证计划和方案，确保厂房的性能和质量符合要求。