请教个问题，进行非临床研究的样品可以通过小试制备样品吗？

yanglao_5 · 发表于 2023-7-31 15:16:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

教个问题，进行非临床研究的样品可以通过小试制备的样品吗？

大呆子 · 发表于 2023-7-31 15:17:36

可以，关键工艺不要有质的变化就行

yanglao_5 · 发表于 2023-7-31 15:22:59

大呆子发表于 2023-7-31 15:17
可以，关键工艺不要有质的变化就行

好的，谢谢

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-31 16:13:44

不建议建议是中试样品

xue509 · 发表于 2023-7-31 16:51:35

建议中试样品，小试可能会被挑战不具代表性哈

yc20160802 · 发表于 2023-7-31 17:01:21

特别贵重的药品即使是用于临床试验，也可以小试制备。

Dimples. · 发表于 2023-7-31 17:20:57

万一小试工艺跟申报的工艺不一样咋办啊

yanglao_5 · 发表于 2023-8-1 15:00:43

感谢上面各位老师的恢复，我再好好想想，谢谢

Shadow_Way · 发表于 2023-8-2 13:54:54

可以，工艺不能发生太大变化

WHHT6 · 发表于 2023-8-3 08:48:40

可以小试，但是工艺保持稳定！样品结合使用用途。

肉肉快到碗里来 · 发表于 2023-8-4 13:10:15

具体事情具体分析，如果是治疗艾滋等世界稀缺药品及难以公关的创新药品，小试样品可经评估用于非临床或临床，如果是仿制药，肯定会接受挑战，不建议小试样品，最好中试及以后的样品进行

六月云熙 · 发表于 2023-8-5 08:12:16

可以，但是要看后面数据的关联性，并且确实审核的时候容易被质疑数据不具有代表性！

老K · 发表于 2023-8-7 13:27:21

可以可以可以

[药品研发] 请教个问题，进行非临床研究的样品可以通过小试制备样品吗？