计算机化控制系统验证

大队长小跟班

求大佬给个计算机化系统验证安装确认模板

老K

如果没做过还是先找个有经验的指导着做或者找供应商做。

CMC检测研发服务

一、验证环境搭建法规要求
NMPA GMP附录 计算机化系统
NMPA 药品记录与数据管理要求
NMPA 药物非临床研究质量管理规范GLP
EU GMP Annex 11
21 CFR Part 11
ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南
验证环境搭建的合规要求可参考以上法规指南。
二、案例分享
通过重新搭建计算机化系统验证环境或者通过P2V（Physical to virtual ）（热迁移）的模式将原有的物理系统虚拟化成验证环境，从而开展计算机化系统验证。
准备VMWare ESXi或者VMware vSphere的系统存储环境，在VMWare ESXi或者VMware vSphere环境下使用VMware vCenter Converter Standalone进行P2V。
具体步骤详解 https://mp.weixin.qq.com/s/uJs5jc5Sh_BGXd9sDt4C3A
三、艾苏莱能力介绍
团队能力：专业药学与计算机科学背景
8年+药企计算机化系统质量管理及验证经验
熟悉cGMP、21CFR、EU GMP、PlC/S PI法规，负责计算机化质量体系及验证整体运行管理
LIMS ERP QMS DMS TMS PMS EMS等各类合规系统设计与验证
熟悉各类色谱系统，生物医药仪器，合规系统验证

艾苏莱生物，专注药品CMC质量研究委托测试一站式服务，咨询电话15053212676。

大队长小跟班

老K 发表于 2023-8-3 09:38
如果没做过还是先找个有经验的指导着做或者找供应商做。

我自己做了一个模板，不知道规不规范

大队长小跟班

这个架构不知道行不行，或者缺少啥

Zzzno8

大队长小跟班 发表于 2023-8-3 09:48
这个架构不知道行不行，或者缺少啥

是不是少了人员的职责，比如谁来起草方案报告，谁来审批

ttcy

基本的计算机相关的测试项，看你这个架构都是没有的。建议不要自己做了。找供应商做，或者咨询做

大队长小跟班

Zzzno8 发表于 2023-8-3 10:32
是不是少了人员的职责，比如谁来起草方案报告，谁来审批

有一个专门的职责审批页，单独成册了

大队长小跟班

ttcy 发表于 2023-8-3 10:42
基本的计算机相关的测试项，看你这个架构都是没有的。建议不要自己做了。找供应商做，或者咨询做

测试项在运行阶段吧，我这个是设计确认模板

linchk

CSV的 IQ 其实与设备的IQ很相似。就是安装确认。确认各部件，管线，仪表，自控设备的安装情况，是否符合。进行一下确认。
大家不要把计算机化系统想的很复杂。好像越复杂，就越显得水平越高似的。
其实做任何事情，都一样，适合就是最好的，恰到好处，就是水平最高的。

ttcy

大队长小跟班 发表于 2023-8-3 10:51
测试项在运行阶段吧，我这个是设计确认模板

哦哦，我以为你这是完整的验证文件
我说怎么只有这一点，那没啥问题啦

大队长小跟班

ttcy 发表于 2023-8-3 13:01
哦哦，我以为你这是完整的验证文件
我说怎么只有这一点，那没啥问题啦

好的，谢谢啦

大队长小跟班

linchk 发表于 2023-8-3 10:59
CSV的 IQ 其实与设备的IQ很相似。就是安装确认。确认各部件，管线，仪表，自控设备的安装情况，是否符合。 ...

好的，受教了

大队长小跟班

Zzzno8 发表于 2023-8-3 10:32
是不是少了人员的职责，比如谁来起草方案报告，谁来审批

我这个是DQ，然后那个设计情况确认就是URS响应文件。