器械企业生产地址变更与注册证变更要求

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医疗器械生产地址变更

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]    在国家药监局核查查验中心网站上，我们关注到关于生产地址变更的问题回复，详细内容如下：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]医疗器械生产地址变更

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]咨询内容：如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]回复：您好！请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款规定尽快完成备案再开展生产，如涉及实质性变化的，有可能影响该产品安全、有效的，应按照注册有关规定完成注册变更。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]第七十九条　注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]总结，医疗器械生产地址变更属于企业生产过程中一种非常常见的变更类型，对于境内医疗器械企业，生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]说明：本文由器械QMS整理【内容为转载，本公众号不对文中所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责，感谢您的关注】