（案例3）元芳！起床了，今天才给大家分享个案例吧。你怎么看，还拿注射剂吗？

狄仁杰 · 发表于 2012-11-15 10:12:22

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@元芳！起床了，今天才给大家分享个案例吧。你怎么看，还拿注射剂吗？
@元芳手头的案子都给大家分析分析吧。别光看热闹了，你不开口大家都不好意思说了。
这又是个普通案例，鸡毛蒜皮的事，检察官也不知道咋了
大家手头的工作都放放吧。别老撅着屁股埋头做事了，制药无小事。元芳，张个官榜，让大家都来看看。

小容量注射剂（含激素类）检查项目共141项，其中关键项目30项，一般项目111项。总体情况如下：

现场检查未发现严重缺陷，发现一般缺陷7项。经检查组讨论，综合评定如下：该公司小容量注射剂车间符合药品GMP认证检查评定标准。

严重缺陷：无。

一般缺陷：7项。

1、从事药品生产的部分人员按本规范要求培训不够到位； (0701)

2、产品工艺回顾性验证方案内容不完整，注射用水再验证报告缺建议内容；（6001）

3、部分文件制定的内容可操作性不强，如物料产成品退货报废制度、取样标准操作规程；（6501)

4、盐酸林可霉素注射液（批号070407）灭菌工序物料平衡计算公式有误；（6701）

5、维生素C注射液（批号070409）批生产记录个别工序数据记录不完整、辅料盐酸半胱氨酸书写笔误；（6801）

6、碘滴定液配制记录不完整；(7503)

7、个别物料如焦亚硫酸钠的供应商审计内容不完整。（7601）
0000002药品GMP认证现场检查报告.pdf (195.22 KB, 下载次数: 131)

Anne · 发表于 2012-11-15 10:17:39

狄大人，你的元芳还没有起床，这事必有蹊跷？

hljhy · 发表于 2012-11-15 10:17:52

没有做过注射剂，了解一下

大傻子 · 发表于 2012-11-15 10:30:28

物料平衡公式都有错，叫我就毕了它！

静夜思雨 · 发表于 2012-11-15 10:32:53

非元芳路过学习。{:soso_e113:}

无为 · 发表于 2012-11-15 10:41:44

路过看看元芳啥时来？

制药设备 · 发表于 2012-11-15 10:45:20

@元芳都要狄大人叫起床了，难道昨晚断案太晚

qiujian6666 · 发表于 2012-11-15 10:57:05

元方，确实该起床了

qzuser · 发表于 2012-11-15 11:08:54

谢谢楼主分享，借鉴学习学习。

jjb2005 · 发表于 2012-11-15 11:11:41

元芳深夜未归，不知误入何处
今早醉眼惺忪，误采莲花回宫
回狄大人，媚娘招元芳进宫了。一时半会怕回不来了！别等了。

沙虫 · 发表于 2012-11-15 11:29:59

第一条是所有企业的共同

墨石 · 发表于 2012-11-15 11:30:05

首先考虑下这个有多少真是成分

中检所dzp · 发表于 2012-11-15 11:34:49

想必元芳是陷入高科技的迷茫中了吧，一时还没适应过来。

元芳 · 发表于 2012-11-15 11:34:58

苍天啊！狄大人，放了小的吧，整天唧唧歪歪的还让不让人活呀！

野性之吻 · 发表于 2012-11-15 11:57:34

一天一个？

ゞXiaoSen_ · 发表于 2012-11-15 12:33:42

可怜的元芳啊.....

老猫王磊 · 发表于 2012-11-15 12:41:34

这个检查官员绝对的防水了，以上七条除了4、6基本是所有企业被检查后都有的。

szg-dlls · 发表于 2012-11-15 14:10:16

路过学习学习！

zbfan · 发表于 2012-11-15 16:01:21

再下一个学习

追风者 · 发表于 2012-11-17 08:31:23

谢谢分享！

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