研发注册现场检查对于报废的设备怎样管理

李磊123

各位老师：问题1、对于研发过程中会出现一些设备的报废或不能继续使用，比如关键工艺的离心、层析系统、非关键工艺的冰箱等。如果出现设备损坏可不可以直接走报废程序。那原设备是否还需要继续保留。如果直接走报废（设备不存在了），研发注册现场核查时检查是否认可。问题2、III期临床设备报废管理和I/II期是否是同样管理。谢谢

雷影

可以直接走报废程序，原设备不需要继续保留，不过要是所有的设备都报废了，那就值得怀疑了

wzzz2008

你这种情况，是非常常见的。
一些小型研发公司，还可能会变更研究场地。也就是说，现场核查的时候，早期研究的实验场地都不在了。不可能说这样的情况，都一律枪毙不给批。那研发机构还怎么生存和发展？
所以，基本的原则是，能保留，尽量保留。实在无法保留的，要保留好证明性材料。包括原设备的设备档案，处置情况证明，使用日志，变更情况说明，以及必要的设备影像资料等。一句话，要自证清白。

老K

旧的报废了，得有新的替代。显然当现场核查时连个尸体都看不到只有一纸报废单是不行的。

默子

该报废报废   ，不用留  正常变更  

加油玉儿

同意板凳的观点

warsong

研发设备就算报废的渣都不剩了，设计转移的设备要在的

hwtjpc

可以直接走报废程序，该留的报废记录、设备的照片、一些配套的说明书、采购合同、发票、验证文件、使用记录、维护记录、计量证书什么的都留着，说白了就是让以后的检查官员相信你是真有这个东西，当然了你要是研发用到了10个设备，8个都报废了没有尸体了，也不能说你错，反正看管员心情了，他要是怀疑起你们企业了，就比较麻烦了

gmy0061

问题1、对于研发过程中会出现一些设备的报废或不能继续使用，比如关键工艺的离心、层析系统、非关键工艺的冰箱等。如果出现设备损坏可不可以直接走报废程序。那原设备是否还需要继续保留。如果直接走报废（设备不存在了），研发注册现场核查时检查是否认可。→现在技术这么发达，拍摄一些照片或者视频作为电子证据不是问题；问题2、III期临床设备报废管理和I/II期是否是同样管理。如果可以，III期临床的设备管理要求应当严于I和II期，接近GMP  like，没办法做到，就只能都按研发的管，有流程支持，有证据链即可