MAH质量部QC

几度思归 · 发表于 2023-8-8 10:30:57

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作为MAH企业，质量部QC的工作内容具体有哪些

老石106 · 发表于 2023-8-8 10:36:20

QC不就检验呗，你这是不是仅有B证的企业啊，如果是的话就做做稳定性考察（如有），检查下批检验记录，检验或抽检生产企业的样品，留样等等

CoLtd · 发表于 2023-8-8 10:46:36

请看新版GMP指南质量体系分册

chinsss · 发表于 2023-8-8 10:51:35

仅B证可以不设立QC部门

海南岛主 · 发表于 2023-8-8 10:53:38

审核批检验记录，管理对照品。。。。如果单独招一个只会QC的岗位，是一种浪费，看能不能找到做过QC的QA，这样就满足法规要求了。

椒陵小小兵 · 发表于 2023-8-8 10:55:58

如果不涉及检测，质量部就好了，里面有人懂QC的检验

七-月 · 发表于 2023-8-8 13:40:15

审核原辅包检验记录、审核中间产品成品检验记录，审核工艺验证检验记录，审核稳定性考察检验记录。审核研发检验记录、考察记录、检验分析方法验证转移确认。审核工艺验证方案、清洁验证。审核申报文件。审核智爱玲标准、操作规程、检验记录文件。还可以看看生产相关记录。稳定性考察、留样。等等……

几度思归 · 发表于 2023-8-8 16:00:48

老石106 发表于 2023-8-8 10:36
QC不就检验呗，你这是不是仅有B证的企业啊，如果是的话就做做稳定性考察（如有），检查下批检验记录，检验 ...

纯B证公司，研发、生产及销售都是委托的，目前刚拿到B证，想知道接下来有哪些工作是QC提前做准备的

几度思归 · 发表于 2023-8-8 16:01:47

CoLtd 发表于 2023-8-8 10:46
请看新版GMP指南质量体系分册

求分享电子版

WHHT6 · 发表于 2023-8-8 16:12:18

纯B正气液，那QC事情可多了，一人多职呀。质量标准、检验操作规程文件制定，方法学、仪器维护验证等，参与偏差调查处理，留样观察，稳定性考察！

几度思归 · 发表于 2023-8-8 16:13:57

chinsss 发表于 2023-8-8 10:51
仅B证可以不设立QC部门

质量标准，检验操作规程谁修订

chinsss · 发表于 2023-8-8 17:34:30

几度思归发表于 2023-8-8 16:13
质量标准，检验操作规程谁修订

建立的话，技术转移时，相关部门，研发那一片可以是主要负责人，B证这边QA负责变更控制