“CGT每日一问”：Q14 慢病毒有效期如何制定？

姣妹崽

感染滴度（活性指标）作为慢病毒的关键质量属性，是稳定性考察中用于制定慢病毒保存有效期的一项关键指标，该质量属性也是影响CAR-T细胞制剂制备过程病毒添加量的重要指标。

我们常说的慢病毒不稳定性也是指慢病毒的滴度极其不稳定，很多原因都有可能导致慢病毒的滴度降低，如保存时间、保存温度等。

除此之外，滴度降低的快慢还会受滴度水平的高低所影响。

假设病毒滴度的放行标准是1E+08TU/ml，稳定性考察样本的滴度是6E+08TU/ml，最终稳定性考察到18个月时，滴度下降至3E+08TU/ml，此时CAR-T细胞制备时，同样的感染复数所需要添加的病毒体积为初始的2倍。稳定性考察到36个月时，病毒滴度下降至1E+08TU/ml。


问题一：此种情况下，有效期应该如何制定？
问题二：假设制定有效期为36个月，某批次生产出的病毒滴度为3E+08TU/ml，按照1E+08TU/ml的标准，本批次病毒不可能保存到36个月，又应当如如何呢？

注：两批次产品的活性滴度相差2倍，此种情况目前较为常见。

wancong123

坐等大佬解答     

且听风吟1234511

等一个大佬传道受业

姣妹崽

且听风吟1234511 发表于 2023-8-14 09:57
等一个大佬传道受业

你们这些大佬一声不吭，要多多分享呀

姣妹崽

wancong123 发表于 2023-8-14 09:25
坐等大佬解答

来来来，大佬先分享一下你的见解

weenielee

除此之外，滴度的降低水平还会受滴度水平的高低所影响。
这句话怎么理解？

姣妹崽

weenielee 发表于 2023-8-14 14:43
除此之外，滴度的降低水平还会受滴度水平的高低所影响。
这句话怎么理解？

重新描述了一下，不知道说清楚没有：
滴度降低的快慢还会受滴度水平的高低所影响。

比如，滴度高的，每年降低%，滴度低的，每年降低40%

weenielee

那病毒作为关键的原材料是否可以定期重新检测放行？（不成熟的想法）

姣妹崽

weenielee 发表于 2023-8-14 15:31
那病毒作为关键的原材料是否可以定期重新检测放行？（不成熟的想法）

算是一种策略，不知道接受度怎么样，按这样操作，至少得规定多久重新确定一次，还是说在使用前确定。
但是对于有效期的制定，这个策略解决不了问题