医疗器械生产单位可以办理经营许可么，需要注意什么

AISO · 发表于 2023-8-16 09:46:10

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如题，医疗器械生产单位办理经营许可需要注意什么，有什么弊端么

永恩 · 发表于 2023-8-16 09:59:46

1 公司经营范围一个是生产一个是经营大概率需要新开个公司
2 IVD的需要检验师
3有温度要求的产品，需要符合标准的冷库
4GSP和GMP的质量部负责人最好不要兼任
5符合要求的信息系统

AISO · 发表于 2023-8-16 10:29:45

yutern 发表于 2023-8-16 09:59
1 公司经营范围一个是生产一个是经营大概率需要新开个公司
2 IVD的需要检验师
3有温度要求的产品，需 ...

1公司本身是生产企业，想着拓展业务，增加经营内容，这个必须要重新开一个公司么，在营业执照上增加范围，然后申请可行么

淡淡然 · 发表于 2023-8-16 10:30:47

可以办经营，需要仓库，还得看你经营什么品种，对人员和仓储都有不同要求。

永恩 · 发表于 2023-8-16 10:33:42

AISO 发表于 2023-8-16 10:29
1公司本身是生产企业，想着拓展业务，增加经营内容，这个必须要重新开一个公司么，在营业执照上增加范围 ...

这个要问当地的市场局

AISO · 发表于 2023-8-16 10:58:13

yutern 发表于 2023-8-16 10:33
这个要问当地的市场局

还有个疑问，经营许可也是按照经营相关的检查原则来的，但是没有经营许可，人家也不会卖东西给你，现场检查中涉及的计算机系统，库房管理、以及销售信息的内容等实际上并未运行，只是有相关的规章制度，这个怎么看是否符合相关规定的呢？

永恩 · 发表于 2023-8-16 11:02:54

AISO 发表于 2023-8-16 10:58
还有个疑问，经营许可也是按照经营相关的检查原则来的，但是没有经营许可，人家也不会卖东西给你，现场检 ...

先审核相关制度后面会飞检的按医疗器械经营质量现场审核指导原则经营许可证办理很简单就是飞检这一项搞不好就是一个行政处罚

苦瓜和尚 · 发表于 2023-8-16 11:09:55

yutern 发表于 2023-8-16 09:59
1 公司经营范围一个是生产一个是经营大概率需要新开个公司
2 IVD的需要检验师
3有温度要求的产品，需 ...

扯淡，不懂别瞎说！

苦瓜和尚 · 发表于 2023-8-16 11:13:19

按经营监督管理办法要求只要满足条件，去申请就可以。

永恩 · 发表于 2023-8-16 11:20:37

苦瓜和尚发表于 2023-8-16 11:09
扯淡，不懂别瞎说！

好的我们办理IVD的时候是这么弄的可能我们错了

[新版 GSP讨论] 医疗器械生产单位可以办理经营许可么，需要注意什么