关于洁净区管理的一些疑问， 求大神解答！！

nli5

一些关于洁净区管理的疑问， 求大神解答， 是否有法规依据？：
1. 通过缓冲间传入D级洁净区的物品是否一定要经过清洁消毒？ 大到一些设备， 小到一个文件，一张纸，都需要吗？法规有规定吗？
2. 与D级洁净车间设置在一个环境下的生产办公室是否也要做环境监测？不做行不行？
3. 微生物平板的观察和计数一定要2个人数一遍吗？还有数据修改后已经签名写上日期和原因了，还要第二个人再复核一遍吗？
4.进入洁净区换上洁净服之前一定要脱掉外衣吗？直接套上洁净服可以吗？ 外衣和自己里面的衣服的干净程度没多少区别吧？
5. 培养箱每年校验以外还需要每年做装载测试吗？

砥砺前行n66

这边建议你重温一下GMP

1天

重温GMP及其附录，衣服的在附录一无菌药品的第六章讲的很详细了，其余的就是日常管理的。比如第二条你问的，在D级区就按照相应级别管理，那管你是办公室还是食堂，当然不能有食堂。

whl199

砥砺前行n66 发表于 2023-8-17 16:06
这边建议你重温一下GMP

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查理dd

whl199 发表于 2023-8-17 16:22
建议温习

附议，好好读几遍GMP条款

nli5

砥砺前行n66 发表于 2023-8-17 16:06
这边建议你重温一下GMP

专家大神， 能指导一下以上内容在哪些具体的章节吗？

nli5

1天 发表于 2023-8-17 16:14
重温GMP及其附录，衣服的在附录一无菌药品的第六章讲的很详细了，其余的就是日常管理的。比如第二条你问的 ...

生产办公室可以划为CNC区域？只控制但没有级别？

nli5

whl199 发表于 2023-8-17 16:22
建议温习

专家，能不能指导一下具体章节内容？

1天

nli5 发表于 2023-8-17 16:36
生产办公室可以划为CNC区域？只控制但没有级别？

可以化为CNC区，但是你得有物理隔离，不能直接从办公室未经更衣直接到D级区

写文件的机修

nli5 发表于 2023-8-17 16:36
生产办公室可以划为CNC区域？只控制但没有级别？

不是划为不划为的，是实际如何就如何，
就是你办公室是不是在D级区内，经过了更洁净服洁净鞋和消毒，是不是在使用洁净中央空调，还有中央空调的送回风和D级区是不是联通
我估计你是弄错了，哪个设计院那么NC把办公室放洁净区里，
当然万事无绝对，如果真是，建议直接把办公室搬到CNC

寒雨是冷刺

1、GMP一直强调防止污染、交叉污染、混淆、差错，物品进入洁净区你不清洁消毒，如何防止？
2、办公室设计在洁净区里这本来不符合GMP要求，你说的是中控室吧？洁净区里所有的房间都要环境监测，因为里面的房间都有可能影响整个环境。
3、肯定要第二个人复核，复核人不一定是再数一遍，可以是对整个记录的最终复核。如果数据修改了，复核人在修改前复核的，需要在复核一遍，如果复核人还没复核的，可以最终复核。
4、最好是脱掉外衣，如果是觉得冷的，可以多穿几件内衣。
5、校验和验证都是独立的，都必须要做，不过验证可以根据风险评估再验证周期，不一定是每年。

yjd597

办公室竟然设置在了洁净区了？如果是在洁净区，那必须要照洁净区管理，要做环境检测的。