研究资料货架有效期和包装验证有什么区别？

是gōng不是gǒn · 发表于 2023-8-24 10:25:54

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家人们，请问《注册申报资料要求及说明》研究资料里稳定性研究的货架有效期和运输稳定性有什么区别啊，在我的理解货架有效期就是包装，运输稳定性就是运输，就需要做一个包装运输验证就好啦，但这俩描述的包装又有什么区别啊？需要的做的是什么验证啊？

求大佬指点

另外，对于《上海市第二类医疗器械注册申请电子提交指南》中CH3.7.1产品稳定性、CH3.7.2包装验证又有什么区别呀

本小白觉得就是一个东西啊，本来觉得做一个包装运输验证就好了，但是现在给他分开提交了，根本不知道怎么做呀

求大佬指点

是gōng不是gǒn · 发表于 2023-8-24 10:28:15

为什么仪图片不能显示啊

木木夕945 · 发表于 2023-8-24 10:58:59

是gōng不是gǒn · 发表于 2023-8-24 15:19:33

木木夕945 发表于 2023-8-24 10:58
可以学习一下稳定性研究 https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20220316165345692.html

谢谢

请问有源是不需要做货架有效期的意思吗

木木夕945 · 发表于 2023-8-25 09:06:46

是gōng不是gǒn 发表于 2023-8-24 15:19
谢谢请问有源是不需要做货架有效期的意思吗

有源器械也有指导原则