注射剂的半成品的检测方法要做方法学验证吗

LU199X · 发表于 2023-9-6 19:35:00

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比如，调pH后还没定容的注射液半成品的含量检测方法要做验证吗

zhixianzzx · 发表于 2023-9-7 07:50:50

能具体点儿吗？不知道前因后果，中间来一句，搞不懂啊

star19890531 · 发表于 2023-9-7 07:56:36

没定容为什么要检含量，正常配液完成后的含量方法学是要做的

yc20160802 · 发表于 2023-9-7 08:08:27

注射液半成品的含量检测方法不做验证，你能相信测量结果吗？

可亲可爱 · 发表于 2023-9-7 08:57:33

这个不是方法用在什么地方的问题，而是你方法可靠性的问题。

南海吹来的风 · 发表于 2023-9-7 09:13:36

确实有注射剂生产药厂工艺要求在配制定容前测中间品含量，再根据中间品含量调整总配制体积，或添加主药至符合标准。从GMP管理角度，如果成品与中间品的成分完全相同，成品含量检测方法已做验证，中间品量检测方法可不做。

amnmn · 发表于 2023-9-7 13:31:36

没理解啥意思

zsf31101 · 发表于 2023-9-7 17:59:01

如果中间品与成品的组成相同，分析方法也一致，成品分析方法已做验证且验证时的线性、回收率等包含了中间产品的检验浓度，那可以不重复验证。

LU199X · 发表于 2023-9-8 09:38:25

star19890531 发表于 2023-09-07 07:56
没定容为什么要检含量，正常配液完成后的含量方法学是要做的

测一下含量是否在正常范围内，中间体的监测啊

游侠bfj · 发表于 2023-9-8 16:23:04

不知道前因后果，能具体点儿吗？

饕餮1234 · 发表于 2023-11-14 10:28:47

个人理解，与成品方法一致，可以不做中间产品，检验方法有区别就要考虑做