“CGT每日一问”：Q34 工艺变更导致前后不可比，但产品质量更好了

姣妹崽

问题：关于可比性研究，如果工艺改进导致产品质量提高，新工艺可能不具有可比性，但变得更好。那么可比性研究方案的验收标准是否应具有可比还是应该更好？


可比性研究从风险评估开始。如果风险评估确定需要进行可比性研究，FDA始终建议申办方向FDA提供可比性研究方案，以评估变更对产品质量的影响。并应该可以包括拟变更的理由、实施变更的时间表以及风险评估，以确定变更是否有可能产生负面影响。当谈论积极问题中的情形时（变更可能对产品质量产生积极影响），建议评估影响产品质量的各种产品属性和工艺参数的潜力，因为可能与产品的安全性和有效性有关。再次重申，建议选择能够检测产品质量有意义差异的灵敏分析方法，并结合统计方法（如适用），以检测产品质量属性的有意义的差异。

FDA的态度：
1.不管你变更结果如何，先进行风险评估，提供可比性研究方案
2.保证分析方法的灵敏度，保证结果（差异）的可靠性

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

有个性的乡巴佬

一言不合  风险评估

姣妹崽

eastwz9 发表于 2023-9-15 09:59
一言不合  风险评估

哈哈，一两年前我还很抵触，现在已经被迫接受了