未在CDE登记的简单无机盐可以用来制剂生产和申报不？

张益韬

    各位老师你们好，我司如今有一个产品需要使用无水枸橼酸镁，该辅料中国药典未收载，EP和USP均有质量标准；经查，该辅料在CDE上只有一家登记，且状态为I，且价格略贵，鉴于该辅料用量较大，故想更换为价格更加便宜一点的其他供应商，经查，国内至少还有三四家按照EP和USP的质量标准进行生产的，且他们的产品均出口至国外企业用于药品生产，但是他们并没有想法在CDE进行辅料登记备案，
     于是，我想问一下各位前辈，这种情况下，我们是否可以在他们不登记的情况下，直接使用未进行登记的厂家的物料进行研发和申报？我觉得是完全可以的，一是他们的产品已经符合EP和USP，二是他们的产品已经在国外用于药品生产。
      同时按照  

国家药品监督管理局公告

2019 年 第 56 号  

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批

和监管工作有关事宜的公告内容：

（十）已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记（名单详见附件3），由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单和基本信息。但药审中心在药品制剂注册申请的审评过程中认为有必要的，可要求药品制剂注册申请人补充提供相应技术资料。该类药用辅料品种名单由药审中心适时更新公布。
    该清单中写到 药品制剂所用的部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料可不按照146号公告要求进行登记，具体如下： 4.pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
5.仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）：如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。
      无水枸橼酸镁虽然未直接出现在该名单中，但是我觉得它应该属于仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类，因此，该物料可不在CDE进行登记备案，
         不知道各位前辈有没有遇见过类似的情况，当时是怎么解决的，是否使用过未登记的辅料进行申报？

张益韬

自己顶一下呢，怎么没得人看

没有鱼丸

你值得是IND申报吗，IND肯定可以的，药品注册受理审查指南提到，未登记的原辅包提供合同和发票，我个人觉得后期上市再关联审评即可，可以查查关联审评的相关要求

张益韬

没有鱼丸 发表于 2023-9-13 14:55
你值得是IND申报吗，IND肯定可以的，药品注册受理审查指南提到，未登记的原辅包提供合同和发票，我个人觉得 ...

不是呢，是仿制药制剂申报，

张益韬

没人帮忙解答嘛，自己再顶一下

张益韬

没人帮忙解答嘛，自己再顶一下

加油玉儿

叫厂家配合你们关联审评，执行标准可以申报企业制定的标准。

芳1f7bc172

不记得在哪里看过，好像如果在清单上的，可以进行说明，不关联，但是研究工作要做，后面CDE如果要资料的话，可以提交