非无菌冻干粉针剂的轧盖的洁净等级

武bh92z8wf · 发表于 2023-9-15 14:01:27

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非无菌冻干粉针剂的轧盖的洁净等级是C级还是B级？

yc20160802 · 发表于 2023-9-15 14:42:10

非无菌冻干粉针剂，有菌的，再进行终端灭菌？

华明钊 · 发表于 2023-9-15 14:55:30

是最终灭菌制剂车间吗？如果是C级就可以，大部分轧盖是C+A

武bh92z8wf · 发表于 2023-9-15 15:04:27

华明钊发表于 2023-9-15 14:55
是最终灭菌制剂车间吗？如果是C级就可以，大部分轧盖是C+A

非最终灭菌

大兴西北！ · 发表于 2023-9-15 15:06:09

非最终轧盖肯定是A级环境，轧盖前视为未密封产品

武bh92z8wf · 发表于 2023-9-15 15:06:34

华明钊发表于 2023-9-15 14:55
是最终灭菌制剂车间吗？如果是C级就可以，大部分轧盖是C+A

是非最终灭菌车间，那C+A还可以吗？

洪七公， · 发表于 2023-9-15 15:07:48

武bh92z8wf 发表于 2023-9-15 15:04
非最终灭菌

你这冻干粉针剂不是最终灭菌，过程也非无菌吗

lisu247 · 发表于 2023-9-15 15:14:57

武bh92z8wf 发表于 2023-9-15 15:06
是非最终灭菌车间，那C+A还可以吗？

C级背景下的密闭A级，即CRABS。
如果是开放A级（ORABS），则背景环境必须为B级。

华明钊 · 发表于 2023-9-15 15:35:46

那你肯定要保证在冻干结束后到轧盖设备都是A级环境，没有人干预的层流系统叫A级，有人进出那是假A级，要看你们怎么设计规划了，大部分企业轧盖区域都是C级背景，但是轧盖机是密闭A级。

抗争少年 · 发表于 2024-1-12 12:56:46

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抗争少年 · 发表于 2024-1-12 12:57:44

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TTlt62m64n · 发表于 2024-1-15 11:06:54

武bh92z8wf 发表于 2023-09-15 15:04
非最终灭菌

冻干粉针剂非最终灭菌的我们这是B+A

[其他] 非无菌冻干粉针剂的轧盖的洁净等级

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-12 12:56:46 来自手机 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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