安慰剂制备有关疑问

lzhjhb5258

请问各位大神，中药新药2期临床试验用的安慰剂的制备，所用的辅料、食品添加剂等都需要药厂做入厂检验吗？

落寞萧夏

安慰剂也是给人吃的啊我丢。。。。原辅料咋个不检验，之前我做安慰剂是写了个方案，然后在药品的基础上去掉API，其他的没啥区别

jimmiechen

临床试验用药品（试行）
第十二条  应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。
制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。
第二十六条  采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。

制剂小新人

安慰剂应该按找临床批次的要求一样管理，也是给人用的

lzhjhb5258

中药的安慰剂做起来比化药复杂些。临床样品是一堆药材，安慰剂是一堆香精、色素。也没有登记管理。是就直接采购检验使用吗？关键是中药企业对很多食品添加剂色素不能检验。