2010版GMP附录中药制剂每日一问

老猫王磊

研究10版GMP已经有些时日了，但是感觉还有一些不太明了的地方，从今天起在这个版块就附录中药制剂中的相关问题每天拿出一条中自己感觉拿不准的来讨论，希望各位飘过的大手能给解惑。
开始第一问：

第三条  中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
疑惑之：在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。这句话说的中药材前处理时是否包括只进行挑选后使用的药材，如果包括了只进行挑选后使用的药材那么使用什么方法控制其微生物的污染呢？

石头968

20版？这么高级啊。

石头968

主要说的是控制环境（温度湿度有利于微生物滋生）、提取中控制水的微生物（严格的饮用水标准）、中药材、饮片储存防止霉变、提取物防止微生物滋生（温度控制、密闭保存）……
这些都是需要考虑的在提取储存运输过程中防止微生物污染变质。

石头968

石头968 发表于 2012-11-17 12:13
主要说的是控制环境（温度湿度有利于微生物滋生）、提取中控制水的微生物（严格的饮用水标准）、中药材、饮 ...

保括挑拣、清洗、炮制后的暂存，也要防止微生物滋生吧

开心陪你

中药的不懂

沁人绿茶.

虽然不懂中药制剂。加菲猫这个帖相当值得蒲友们一读。

岁寒三友

主要是控制前处理 和提取各工序环节的控制，包括浸膏储存  ，确保中间产品减少污染的风险，以确保最终产品卫生检测结果符合标准，其实质强调的还是过程控制的问题

木易马北

个人认为:中药材前处理在一般工作区进行即可;中药提取在最后收膏一步必须在洁净区进行;贮存一般放到冷冻库;运输过程,内袋和外箱避免挤压破裂等.......措施控制微生物污染，防止变质。

老猫王磊

石头968 发表于 2012-11-17 12:08
20版？这么高级啊。

石头哥太狠了，俺那是2010啊

老猫王磊

石头968 发表于 2012-11-17 12:13
主要说的是控制环境（温度湿度有利于微生物滋生）、提取中控制水的微生物（严格的饮用水标准）、中药材、饮 ...

是啊，可是很多需要净选的中药材都是在晾晒场进行的，又如何控制呢。
后面的都可以理解，就是他这个前处理的概念不好弄明白

老猫王磊

木易马北 发表于 2012-11-17 14:27
个人认为:中药材前处理在一般工作区进行即可;中药提取在最后收膏一步必须在洁净区进行;贮存一般放到冷冻库; ...

是的在一般区是可以，但是这个里面说的：在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。这个“前处理”时怎么进行防止微生物污染的控制

美丽牧场

石头968 发表于 2012-11-17 12:13
主要说的是控制环境（温度湿度有利于微生物滋生）、提取中控制水的微生物（严格的饮用水标准）、中药材、饮 ...

说的很对，赞同。

雪锋

我认为在中药材防微生物方面，主要是防霉变、防污染。另外中药材还有鲜药材是很容易霉变的所以条款中的这些要求是合理的。也就是说在前处理前重点防霉变，前处理后重点防污染。其中第二十九条也有以下说明：
　　　第二十九条  在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：
　　　（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；
　　　（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。

老猫王磊

雪锋 发表于 2012-11-17 14:55
我认为在中药材防微生物方面，主要是防霉变、防污染。另外中药材还有鲜药材是很容易霉变的所以条款中的这些 ...

十分的谢谢

大上海

个人认为挑选后洗药啊，润药啊，应及时进行切制或干燥，或及时进行下一步生产操作提取和粉碎。特别是夏季防霉变。

石头968

al770901 发表于 2012-11-17 14:29
石头哥太狠了，俺那是2010啊

我没看花眼吧，你刚修改过了

石头968

al770901 发表于 2012-11-17 14:33
是啊，可是很多需要净选的中药材都是在晾晒场进行的，又如何控制呢。
后面的都可以理解，就是他这个前处 ...

晾晒场保持干净、干燥、就可以了吧，不要在污水沟旁边，这也算控制

老猫王磊

石头968 发表于 2012-11-17 17:00
我没看花眼吧，你刚修改过了

有错就改么

静夜思雨

雪锋 发表于 2012-11-17 14:55
我认为在中药材防微生物方面，主要是防霉变、防污染。另外中药材还有鲜药材是很容易霉变的所以条款中的这些 ...

同意楼上意见。还有一种情况是粉碎后的灭菌，也是一种控制方式吧。记得做过酒剂，就是把原药材粉碎后灭菌，再装桶渗漉。

石头968

静夜思雨 发表于 2012-11-18 09:00
同意楼上意见。还有一种情况是粉碎后的灭菌，也是一种控制方式吧。记得做过酒剂，就是把原药材粉碎后灭菌 ...

灭菌是控制微生物的最佳手段。