“CGT每日一问”：Q44同种异体细胞治疗产品的起始物料要求及供者来源要求

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问题：同种异体细胞治疗产品的起始物料是否可以仅符合21CFR 127而不符合GMP？

尽管不需要在完整的GMP条件下收集材料，但需要遵守21 CFR 1271 Subpart C。建议对材料的收集、存储和运输实施标准程序，特别是在多个地点进行收集时，可提高起始材料和最终药品的一致性。
当然，遵守GMP的要求将从生产场地开始，包括在GMP或药品生产现场收到原材料后对其进行的资格测试。


问题：同种异体细胞治疗产品的供者能否来自美国境外？

是的，转基因同种异体细胞治疗产品的供者可以来自美国境外。但需要遵循21 CFR 1271 C子部分中有关供者筛选和检测要求，同时也适用于FDA有关外援因子检查的相关指南。
如果不能满足上市要求，基于1271.155A，可提出豁免或替代申请。豁免申请必须包含 (1) 所申请豁免的具体项目，或 (2)提议的替代检测方法的描述。包括支持文件、相关科学数据，以及为降低因未筛查或检测引入传染病传播风险而实施的策略。
有关豁免申请的更多信息，可参阅名为《当前良好组织实践(CGTP) 以及对人体细胞、组织和基于细胞和组织的产品生产商的额外要求 Current Good Tissue Practice (CGTP) and Additional Requirements for Manufacturers of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps))的指南。
此外，强烈建议在Pre-IND阶段或至少在提交IND前90天提交豁免申请（如需要），以确保FDA有足够的时间进行审查。

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