制药用水预处理监控

同志，你好！1

咨询现有纯化水系统预处理阶段检测的浊度、硬度、余氯、微生物标准或周期是否有法规或指南指导？

果王

性状、PH、不挥发物等等，可以参考一下药典中的规定，

Gg『JH』

2010年 《药品GMP指南：厂房设施与设备》第117、118页中、《水系统GMP 实施指南》第14页已列明“多介质过滤器出水的SDI”、“软化器出水的硬度”、“活性炭过滤器出水的余氯”的标准要求，上述标准要求如下：多介质过滤器出水SDI< 5 ,达到反渗透系统进水要求；经过软化器处理后的出水硬度应< 1.5ppm；经过活性炭过滤器处理后的出水余氯应<0.1ppm。
《制药用水系统（第二版）》—张功臣主编，第373页中表13.3 纯化水性能确认取样点及检测计划（示例）表中有列明多介质过滤器出水SDI、软化器出水硬度、活性炭过滤器出水余氯的取样频率.
这你可以参考一下。

同志，你好！1

Gg『JH』 发表于 2023-10-19 12:05
2010年 《药品GMP指南：厂房设施与设备》第117、118页中、《水系统GMP 实施指南》第14页已列明“多介质过滤 ...

2023版GMP指南p496推荐了浊度和SDI，后面推荐了余氯，但是没看到硬度和微生物

水系统厂家1

硬度：2023版GMP指南P490 :软化器的主要功能是用钠型树脂中可交换的 Na 来交换出原水中的钙、镁离子而降低水的硬度，以防止钙、镁等离子在反渗透膜表面结垢，使原水变成软化水后出水硬度能达到不高于 3ppm的水平。
微生物：中国药典：纯化水和注射用水检验项目 表4-1最后一项 微生物限度：需氧菌总睡≤100CFU/cm
浊度：2023版GMP指南P487：出水浊度≤ 3，SDI ≤ 5，达到反渗透系统有关浊度与 SDI 的进水要求
余氯：2023版GMP指南P487：活性炭过滤器的产水余氯不超过 0.1 ppm
综上！

同志，你好！1

水系统厂家1 发表于 2023-10-28 15:14
硬度：2023版GMP指南P490 :软化器的主要功能是用钠型树脂中可交换的 Na 来交换出原水中的钙、镁离子而降低 ...

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