朗迪制药被罚1.4亿！32批次含量不合格，原因是→

沁人绿茶.

转自：北京市市场监管局 整理：水晶
10月6日，北京朗迪制药有限公司因生产销售32批次不合格碳酸钙D3，被北京市市场监督管理局罚没合计1.4亿元，并被责令停产停业整顿30天。这是近年来因生产销售劣药收到的天价罚单。

29批次，涉及上市公司振东药业


7月17日，国家药监局发布公告称，经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。


公告显示，经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京振东朗迪制药有限公司、北京振东朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司、北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒不符合规定。


标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）不符合规定。


标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的1批次碳酸钙D3片（Ⅱ）不符合规定。
以上32批次不符合规定项目为均为维生素D3含量测定。详见<国抽！49批次药品不合格>  
公开资料显示，北京朗迪制药（曾用命：北京振东朗迪制药2021.01-2022.05、北京振东康远制药2018.03-2021.01）；值得注意的是，32批次中29批次受托方为上市公司山西振东制药股份有限公司。
32批次，93w+盒产品
处罚信息显示，在2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，发现北京朗迪制药有限公司于2021年2月3日-2022年11月29日期间自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）含量测定项下维生素D3不符合规定。


上述32批次不合格药品成品入库931427盒。至抽检时入库成品已全部售出。


截止2023年7月20日，当事人累计召回不合格药品54249盒。成品留样及召回药品共计54491盒，货值金额517802.73元。


北京市药品监督管理局与当事人分别对不合格药品成品留样及召回药品进行抽检，检验使用药品172盒，剩余54319盒均被查封。


经核算，当事人实际销售金额6184064.88元，即为违法所得。32批次不合格药品总货值为人民币6701867.61元。  


1.4亿天价罚单


北京市市场监管局依据药品管理法第一百一十七条第一款，近日作出从重处罚决定：责令停产停业整顿30天；没收碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）合计共54319盒；没收违法所得人民币合计6184064.88元；并处罚款人民币134037352.20元；罚没合计人民币140221417.08元。  


不合格的原因


7月份，朗迪制药发布的致歉声明称，经第三方权威专家认证，维生素D3易因气温、运输等客观环境造成含量不稳定，但不会对人体造成伤害，对于给消费者带来的不便，深表歉意。对于此次出现的问题，公司正与相关部门进一步排查原因。


疑问：


1、32批次出现含量不合格都是天气、运输原因？


2、企业自行生产3批次以及受托生产的29批次，药品稳定性考察数据均无异常吗？


3、这些药品的其他批次含量是否正常？


4、北京朗迪制药有限公司排查出原因了吗？
更多观点，欢迎留言！！！

aknamtt

MAH，委托生产，主体责任。持有人没有发挥相应作用，对目前讨论的加强MAH制度的管理，提供了一个素材。O,my god.....

大海

吸取教训，警钟长鸣

PFangxh656797

质量安全  警钟长鸣

东方风声

没有一点点诚意，D3不足，孩子佝偻的几率就增大，怎么叫不会对健康造成影响，这是一个药企说的话？真是失望

xhw520lzz

稳定性数据是不是造假了？

AAnny

吃了个大瓜····

warsong

东方风声 发表于 2023-10-21 08:43
没有一点点诚意，D3不足，孩子佝偻的几率就增大，怎么叫不会对健康造成影响，这是一个药企说的话？真是失望

都要吃碳酸钙D3了，然后说D3不合格没有影响。他的药难道预期使用在健康人群（不缺钙的）吧

wsx

吃蛋黄，嗮太阳更有效

长街听风

质量安全  警钟长鸣

迷路的人

质量安全，不容忽视

a72736650

生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药，   从重处罚

兴奋你我

我想知道该处罚谁多

xqliu

这个锅谁来背？

jscjyy

第一百一十七条
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。
处罚134037352.20=总货值6701867.61×20            合计140221417.08=处罚134037352.20+实际销售6184064.88。
这是顶格处罚。

jscjyy

第一百一十七条
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。
处罚134037352.20=总货值6701867.61×20            合计140221417.08=处罚134037352.20+实际销售6184064.88。
这是顶格处罚。