孤儿药审批审评包括哪些方面

偏偏意气用事 · 发表于 2023-10-22 18:40:44

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求助各位前辈，孤儿药注册我了解下来是两步式：资格认定＋上市审批。针对资格认定这一点，我在各国官网可以找到法规文件，里面详细说明了资格认定所需的文件和流程，但对于上市审批的流程却没有说明。
是否可以认为孤儿药获得资格认定后，按照新药来走流程上市？
各国新药注册审批审批的流程和资料要求，有没有大佬知道该去哪个文件中查找，或者涉及了哪些环节？（主要针对美国、日本、欧盟）
万分感谢！

18755104363 · 发表于 2023-10-26 17:08:30

我们公司以前申请的是孤儿药，是按照新药申报的。因为本身就是基因治疗一类产品，肯定按照新药申报。我觉得你应该确认好你们的产品是什么类型？然后再确定申报类型

偏偏意气用事 · 发表于 2023-10-30 19:39:36

18755104363 发表于 2023-10-26 17:08
我们公司以前申请的是孤儿药，是按照新药申报的。因为本身就是基因治疗一类产品，肯定按照新药申报。我觉得 ...

好滴谢谢啦

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