注射液推杆变更

ZCCZL · 发表于 2023-10-31 14:52:06

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各位老师，我们的注射液推杆变更，在一批产品做得三个批号推杆的验证，合适吗产品之后可以上市销售嘛

315261187 · 发表于 2023-10-31 16:28:14

哈哈哈哈，世界这么小吗？

ZCCZL · 发表于 2023-10-31 17:05:45

315261187 发表于 2023-10-31 16:28
哈哈哈哈，世界这么小吗？

嗯哼您是？

lsn0222 · 发表于 2023-10-31 17:18:17

推杆，不就是个外包材吗。有什么不合适和不能上市销售的？

哪怕是内包材，完成相关工作，也是可以的。

前提是，你本身是上市产品

ZCCZL · 发表于 2023-10-31 19:25:13

lsn0222 发表于 2023-10-31 17:18
推杆，不就是个外包材吗。有什么不合适和不能上市销售的？

哪怕是内包材，完成相关工作，也是可以的。 ...

嗯嗯确实是就是验证时三批包材用到同一批产品了感觉有点难追溯

lsn0222 · 发表于 2023-11-1 08:45:00

ZCCZL 发表于 2023-10-31 19:25
嗯嗯确实是就是验证时三批包材用到同一批产品了感觉有点难追溯

这个没法追溯到每一支用的哪个批号的。
是不是说明你们对这个推杆的更换有其他担忧？

比如说你的胶塞/组合件，同一批制剂，你是否允许同一个厂家，2个不同批号的包材一起使用？
如果允许，那你这批怎么追溯呢？

另外，看楼主的描述，验证应该已经完成了。这些担忧和风险，应该在变更发起的时候充分讨论，制定计划再实施，而不是实施完了再担忧，对不对

315261187 · 发表于 2023-11-1 09:02:14

ZCCZL 发表于 2023-10-31 17:05
嗯哼您是？

MAH质量群！

ZCCZL · 发表于 2023-11-2 14:26:25

315261187 发表于 2023-11-1 09:02
MAH质量群！

哈哈哈是的

ZCCZL · 发表于 2023-11-2 14:27:11

lsn0222 发表于 2023-11-1 08:45
这个没法追溯到每一支用的哪个批号的。
是不是说明你们对这个推杆的更换有其他担忧？

确实是比较难追溯但推杆只是功能性的作用

[小容量] 注射液推杆变更

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