宿主蛋白残留HCP更换试剂盒，需要验证什么项目？

hangzhouhdjy · 发表于 2023-11-3 14:11:23

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原来的厂家CYGNUS，货号F410的E.coli HCP试剂盒即将下架。我们想更换其他试剂盒，请问需要做哪些考察项目？准确度、精密度、重复性、专属性等？应该怎么做啊

328650673 · 发表于 2023-11-3 16:35:07

更换试剂盒应该要重新验证吧，再加上一些新旧试剂盒对比的数据之类的

kate20081992 · 发表于 2023-11-14 10:31:44

新旧两个盒子做桥接实验，就像F550 和F550-1 也是以前我们做过桥接实验；设计一下
或者重新用新的试剂盒做验证，相当于新方法了。

darlun · 发表于 2023-11-14 16:13:54

杂质定量试验除了检测限其他全部做

9101 分析方法验证指导原则

验证的指标有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、定量限、线性、范围和耐用性。

sd2789390 · 发表于 2023-11-15 09:54:26

还有覆盖率

hangzhouhdjy · 发表于 2023-11-16 15:19:01

kate20081992 发表于 2023-11-14 10:31
新旧两个盒子做桥接实验，就像F550 和F550-1 也是以前我们做过桥接实验；设计一下
或者重新用新的试剂盒做 ...

请问你们做F550和F550-1的桥接实验，都考察哪些指标？比如准确度？

hangzhouhdjy · 发表于 2023-11-16 15:28:59

sd2789390 发表于 2023-11-15 09:54
还有覆盖率

厂家CYGNUS的E.coli HCP试剂盒有了新款，货号F1020。即将下架的旧款，货号F410。厂家出具了一份新旧试剂盒的对比说明，各项指标有了对比，性能基本一致。
是不是就可以按照药典通则9101来验证进行就好，不用再做覆盖率。

sd2789390 · 发表于 2023-11-17 10:34:18

这个覆盖率是测试更换新的ELISA试剂盒中所使用抗体能识别待检样品中的HCP与总HCP种类比例
厂家的比对只能说明两个试剂盒的相关指标没有差异，但是无法证明适用于你的产品
就像楼上那位朋友提到的F550 和F550-1 ，对于我们的产品F550-1的覆盖率是降低了的

dan1019 · 发表于 2023-11-23 10:03:13

同时想请教一下友友，这个厂家的试剂盒检测限和定量限是怎么做的？

沉迷吃鸡 · 发表于 2024-1-18 11:45:17

328650673 发表于 2023-11-3 16:35
更换试剂盒应该要重新验证吧，再加上一些新旧试剂盒对比的数据之类的

请教一下老师，新旧试剂盒比对数据这条有没有法规要求？

沉迷吃鸡 · 发表于 2024-3-6 08:40:08

hangzhouhdjy 发表于 2023-11-16 15:19
请问你们做F550和F550-1的桥接实验，都考察哪些指标？比如准确度？

同问桥接，每个试剂盒各做几批样品看偏差嘛？

胖剩儿1 · 发表于 2024-5-27 11:03:14

darlun 发表于 2023-11-14 16:13
杂质定量试验除了检测限其他全部做

9101 分析方法验证指导原则

请教下老师定量限要怎么设计实验

锺石 · 发表于 2024-6-15 15:09:02

还应该验证样品的“稀释线性”吧，USP和BP的HCP指导原则里都有提到。中国药典目前没有针对HCP的指导原则。所以一般根据药典的杂质定量验证

[方法验证及确认] 宿主蛋白残留HCP更换试剂盒，需要验证什么项目？